【ChiCTR2500113787】177Lu-PSMA-617与177Lu-TBM-001联合治疗（鸡尾酒疗法）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113787

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌伴骨转移

试验通俗题目

177Lu-PSMA-617与177Lu-TBM-001联合治疗（鸡尾酒疗法）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的探索性研究

试验专业题目

177Lu-PSMA-617与177Lu-TBM-001联合治疗（鸡尾酒疗法）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 评估177Lu-PSMA-617联合177Lu-TBM-001治疗mCRPC的安全性（CTCAE v5.0）及疗效 2. 评估接受177Lu-PSMA-617联合177Lu-TBM-001治疗前后PSA变化的差异 3. 评估接受177Lu-PSMA-617联合177Lu-TBM-001治疗前后68Ga-PSMA PET/CT、68Ga-TBM PET/CT显像的变化 4. 评估177Lu-PSMA-617联合177Lu-TBM-001治疗对正常器官及肿瘤组织的辐射剂量次要目的： 1. 分析177Lu-PSMA-617联合177Lu-TBM-001治疗在前列腺癌患者中的药代动力学（PK） 2. 评估接受177Lu-PSMA-617联合177Lu-TBM-001治疗的前列腺癌患者的客观反应率、疾病控制率、无进展生存期、总生存期

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

甘肃省2023 年度第十六批省级科技计划（科技重大专项）项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者能够理解并自愿签署经批准的知情同意书（ICF）； 2.年龄 >= 18岁，<=80岁； 3.mCRPC患者，经CT、MRI、骨扫描或PET/CT确认伴有至少1处骨转移病灶； CRPC是指睾酮达到去势水平后（< 50 ng/dl或1.7 nmol/L），至少出现下面情况的一种：a）生化复发：间隔1周以上连续3次PSA上升，２次升高均在PSA低点50 %以上，并且PSA> 2 ng/ml。b）影像学进展：新发病灶的出现，包括骨扫描提示2处或以上的新发骨转移病灶，或者是应用RECIST标准评价的新发软组织病灶。 4.患者必须有组织学、病理学和/或细胞学确诊为前列腺癌且临床常规治疗（包括内分泌治疗、化疗、放疗、新型雄激素抑制剂等）无效或进展； 5.预计生存期＞ 6个月； 6.东部肿瘤协作组（ECOG）功能状态评分 <= 2； 7.基线68Ga-PSMA及68Ga-TBM-001 PET/CT显像发现均有高摄取病灶； 8.足够的骨髓、肝、肾功能，定义如下： a) 白细胞 (WBC) >= 2.5*10^9/L b) 血小板 >= 100*10^9/L c) 血红蛋白 >= 9 g/dL d) 总胆红素 <= 1.5×正常值上限（the institutional upper limit of normal，ULN） e) ALT或AST <= 3.0×ULN或 <= 5.0×ULN（肝转移） f) 血清肌酐 <= 1.5×ULN或肌酐清除率 >= 50 mL/min。 9.所有其他已有毒性等级需 <= NCI-CTCAE v5.0 0级或1级； 10.同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。；

排除标准

1.既往或当前患有未控制的脑原发或转移瘤； 2.伴有脊髓压迫、病理性骨折患者； 3.合并DIC或严重的骨髓造血功能障碍； 4.预期骨髓储备功能差，68Ga-PSMA或68Ga-TBM-001PET/CT显像提示全身弥漫性骨转移患者； 5.6个月内接受过核素治疗; 6.28天内接受化疗、放疗、免疫疗法、临床试验药物治疗的患者； 7.过敏体质，或对已知研究药物成分或辅料过敏者； 8.患有幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学检查操作者; 9.经研究者的判断，具有临床意义的活动性感染； 10.患有严重和/或控制不佳和/或不稳定的其他经研究者判断可能会影响研究的疾病，包括但不限于： a)控制不佳的糖尿病 b)充血性心力衰竭 c)过去12个月内发生过心肌梗死 d)不稳定及难以控制的高血压 e)慢性肾病或者肝病 f)严重肺部疾病 11.依从性差，预期无法配合完成试验程序的受试者；研究者认为不适合参加临床研究的其他受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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