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【ChiCTR2500100113】精神分裂症人际互动障碍的神经电刺激调控机制及干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100113

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

精神分裂症人际互动障碍的神经电刺激调控机制及干预研究

试验专业题目

精神分裂症人际互动障碍的神经电刺激调控机制及干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、本研究通过高精度经颅电刺激干预精神分裂症患者的人际互动障碍，通过比较不同电刺激方案下，基线刺激前、中、后，以及常规化电刺激治疗后，患者行为的改善，横向和纵向评估干预效果。 2、本研究联用近红外超扫描成像技术，揭示电刺激干预起效的神经机制，并使用患者在基线电刺激前、中、后期脑活动的变化预测患者随访期的症状学/社会功能/生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

每次电刺激开始前，由MATLAB产生1-5之间的随机数，将该组被试分到5组实验条件之一，如1对应1组。

盲法

分组通过MATLAB程序生成随机数来实现，研究者和参与者在分配之前均不知分组结果，从而保证分组的隐蔽性

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-07

试验终止时间

2025-10-15

是否属于一致性

入选标准

精神分裂症患者 1.符合精神障碍诊断与统计手册第五版(DSM-5)精神分裂症的诊断标准(F20.9)，经 SCID 确认; 2.具有初中及以上文化程度; 3.年龄 18-50 岁，右利手: 4.病程小于 10 年; 5.未服药或近两周稳定服用第二代抗精神病药物无调换药计划;记录用药种类、剂量、药物治疗史和疗效。 6.实验前一天被试应保持充足的睡眠，不可摄入镇静剂、兴奋剂、酒精、浓茶、咖啡等含有精神活性物质的药物和饮料。健康对照组 1.无精神疾病史； 2.具有初中及以上文化程度； 3.年龄 18-50 岁，右利手； 4.实验前一天应保持充足的睡眠，不可摄入酒精、浓茶、咖啡等含有精神活性物质的药物和饮料。；

排除标准

精神分裂症患者 1.有明确的头颅外伤史、智力障碍、酗酒史或物质滥用史（精神分裂症被试正常服用抗精神病药物除外)，有脑肿瘤、糖尿病、高血压、心脑血管疾病，及其它严重的躯体疾病； 2.患有短暂性脑缺血发作、偏头痛、晕厥等或其它可能影响脑功能的疾病； 3.患有其他任何神经系统疾病； 4.颅内有金属等受外部电流干扰的植入物。 5.自杀风险评估量表(NGASR)评价为中风险以上的患者、目前或过去 12 个月内有明显自杀倾向者，或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险; 6.过去 12 个月内有暴力行为史，或根据外显攻击行为量表(Modified Overt Aggression Scales，MOAS)评估显示出高度攻击性倾向(量表加权总分4分及以上)，或基于研究者临床评估认为可能对他人构成威胁等。健康对照组 1.有明确的头颅外伤史、智力障碍、酗酒史或物质滥用史（精神分裂症被试正常服用抗精神病药物除外)，有脑肿瘤、糖尿病、高血压、心脑血管疾病，及其它严重的躯体疾病； 2.患有短暂性脑缺血发作、偏头痛、晕厥等或其它可能影响脑功能的疾病； 3.患有其他任何神经系统疾病； 4.颅内有金属等受外部电流干扰的植入物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学溥渊未来技术学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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