【ChiCTR2600131075】内镜前路颈椎微融合术可降低前路颈椎融合术后吞咽困难发生率：倾向评分匹配队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131075

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

退行性颈椎疾病

试验通俗题目

内镜前路颈椎微融合术可降低前路颈椎融合术后吞咽困难发生率：倾向评分匹配队列研究

试验专业题目

内镜前路颈椎微融合术与前路颈椎融合术后吞咽困难降低相关：一项倾向评分匹配队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：明确 EAF 相较于传统钢板 - 融合器 ACDF，是否可降低术后 90 天中重度吞咽困难发生率；次要目的：对比两组手术时间、术中出血量、住院时长、术后 48h 持续性声音嘶哑、器械相关并发症；比较术后 12 个月 NDI 功能改善幅度、达到 NDI 最小临床重要差异（MCID）患者占比；评估术后 12 个月椎间融合率、>=3mm 椎间沉降、节段角、C2-C7 Cobb 角、C2-C7 SVA 矢状位参数变化；通过亚组分析检验不同人群手术获益稳定性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

颈椎微创手术系统的研发及应用

试验范围

目标入组人数

95;68

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-20

试验终止时间

2027-08-20

是否属于一致性

入选标准

1.患有退行性颈椎疾病的成人，包括神经根型颈椎病（cervical spondylotic radiculopathy, CSR）和/或脊髓型颈椎病（cervical spondylotic myelopathy, CSM），并接受1或2节段颈前路融合术。 2.患者需具备与影像学表现相一致的术前症状，并且经适当保守治疗后症状仍持续存在，或存在进行性神经功能恶化。 3.患者还需具有完整的术前基线资料，并至少完成90天的结局随访；功能和影像学结局主要在术后12个月进行评估。 1.患有退行性颈椎疾病的成人，包括神经根型颈椎病（cervical spondylotic radiculopathy, CSR）和/或脊髓型颈椎病（cervical spondylotic myelopathy, CSM），并接受1或2节段颈前路融合术。2.患者需具备与影像学表现相一致的术前症状，并且经适当保守治疗后症状仍持续存在，或存在进行性神经功能恶化。3.患者还需具有完整的术前基线资料，并至少完成90天的结局随访；功能和影像学结局主要在术后12个月进行评估。；

排除标准

1.存在感染、肿瘤、急性创伤或其他非退行性颈椎疾病； 2.既往在目标颈椎节段接受过手术，接受超出本研究范围的多节段复杂重建； 3.关键暴露变量、协变量或主要结局数据缺失；或随访不足以评估主要结局，则予以排除；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第五附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编