【ChiCTR2300078665】智能穿戴设备融合数字健康技术在代谢相关脂肪性肝病监测和管理中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078665

试验状态

尚未开始

药物名称

智能穿戴设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

智能穿戴设备融合数字健康技术在代谢相关脂肪性肝病监测和管理中的应用

试验专业题目

智能穿戴设备融合数字健康技术在代谢相关脂肪性肝病监测和管理中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）建立三级网络：针对代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)人群，建立由三级甲等医院、二级医院或基层社区和居家延伸三级网络，上下联动协调项目实施。（2）建立MAFLD数字健康家庭和移动服务平台：利用互联网医院平台，应用智能穿戴设备和数字健康技术，通过对MAFLD患者健康状况、健康行为和风险、居家健康环境状况的实时感知，建立数字健康家庭服务平台。（3）探索MAFLD数字健康服务模式和解决方案：通过数据分析，制定评估和干预方案，提出规模化应用示范和推广的设想，提高MAFLD慢病患者数字健康家庭服务覆盖率。（4）预防和降低MAFLD发生，促进疾病康复：通过健康教育、健康培训、健康指导和健康科普，提高郑州市区和郊区居民对MAFLD的关注度，延缓MAFLD进展，促进疾病康复，提高MAFLD人群的健康水平。

试验分类

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试验类型

整群随机抽样

试验分期

其它

随机化

研究者从志愿者中选取自愿参加本试验，且签署知情同意书者

盲法

开放标签，对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

郑州市科技惠民计划;自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≧18周岁、≦65周岁、男女均可 2.临床诊断为代谢相关脂肪性肝病(MAFLD) 3.愿意参加本研究并自愿签署相关知情同意书；

排除标准

1.减肥药物服用史(例如：奥利司他、吡格列酮等） 2.怀孕、哺乳期妇女 3.合并其他肝病，例如：酒精性肝病（过去的12个月平均每天饮用酒精量男性>42g，女性>28g)，或男性2h内饮用酒精量>70g,女性>56g、自身免疫性肝病、病毒性肝炎（人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型.肝炎病毒）、药物性肝炎、胆汁淤积性肝病以及遗传因素所致肝病等 4.受试者存在影响本研究结果的重大身体疾患，如：心、肺、肾病；恶性肿瘤 5.具有家族遗传病史、精神疾病史等 6.研究对象正在参与其它研究课题 7.研究人员认为其它原因不适合继续临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第五附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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