【ChiCTR2600131674】利用脑电和近红外脑成像辅助判断慢性意识障碍患者意识水平的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131674

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性意识障碍患者

试验通俗题目

利用脑电和近红外脑成像辅助判断慢性意识障碍患者意识水平的研究

试验专业题目

基于大样本 EEG-fNIRS 特征融合的慢性意识障碍评估模型构建研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：构建并内部验证基于 EEG-fNIRS 特征融合的慢性意识障碍（pDoC）分层评估模型，评价其区分微意识状态（MCS）与无反应觉醒综合征（UWS）的性能，预设AUC≥0.80为最低可接受阈值。次要目的：比较融合模型与EEG、fNIRS单模态模型的性能，并分析关键神经生理特征与CRS-R评分及不同研究组之间的关系。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京高层次创新创业青年拔尖人才项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.pDoC患者：年龄18-75岁，性别不限。 2.pDoC患者：符合慢性意识障碍定义，病程超过28天。 3.pDoC患者：经重复CRS-R评估后诊断为无反应觉醒综合征/植物状态（UWS/VS）或微意识状态（MCS）。 4.pDoC患者：生命体征相对稳定，研究者判断可完成EEG与fNIRS无创采集。 5.pDoC患者：法定代理人能够理解研究内容并签署书面知情同意书。 6.健康对照：年龄18-75岁，性别不限。 7.健康对照：无明确重大神经系统疾病、精神障碍或严重头部外伤史。 8.健康对照：可配合完成静息态EEG和fNIRS采集。 9.健康对照：本人能够理解研究内容并签署书面知情同意书。 1.pDoC患者：年龄18-75岁，性别不限。2.pDoC患者：符合慢性意识障碍定义，病程超过28天。3.pDoC患者：经重复CRS-R评估后诊断为无反应觉醒综合征/植物状态（UWS/VS）或微意识状态（MCS）。4.pDoC患者：生命体征相对稳定，研究者判断可完成EEG与fNIRS无创采集。5.pDoC患者：法定代理人能够理解研究内容并签署书面知情同意书。6.健康对照：年龄18-75岁，性别不限。7.健康对照：无明确重大神经系统疾病、精神障碍或严重头部外伤史。8.健康对照：可配合完成静息态EEG和fNIRS采集。9.健康对照：本人能够理解研究内容并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.pDoC患者：处于急性不稳定期，存在明显危及生命的活动性疾病，或研究者判断不适宜参加。 2.pDoC患者：严重头皮感染、水肿、开放性创面、大面积颅骨缺损或其他导致EEG/fNIRS设备无法安全佩戴的情况。 3.pDoC患者：近期频繁癫痫发作、持续癫痫状态，或采集当日存在明显影响安全性或数据质量的异常情况。 4.pDoC患者：采集前24小时内使用大剂量镇静、麻醉或其他研究者判断会显著影响意识水平和脑电/血流信号的药物，且无法延期采集。 5.pDoC患者：法定代理人拒绝参加或在研究过程中撤回知情同意。 6.健康对照：既往或当前存在重大神经系统疾病、精神障碍、严重头部外伤史、癫痫病史或明显认知障碍。 7.健康对照：近3个月使用可能影响EEG或fNIRS信号的中枢神经系统药物，包括但不限于抗抑郁药、抗精神病药、苯二氮卓类药物、镇静催眠药、抗癫痫药等。 8.健康对照：采集前24小时内大量饮酒、使用影响中枢兴奋性的物质、严重睡眠不足、发热或急性感染。 9.健康对照：存在头皮感染、明显皮肤破损、严重脱发或发质/发型导致无法完成电极或光极固定。 10.康对照：妊娠期，或研究者判断存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第五附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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