【ChiCTR2400084383】矫形器、运动训练及脊柱三维无创减压治疗对脊柱侧凸的治疗效果分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084383

试验状态

结束

药物名称

矫形器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

脊柱侧凸

试验通俗题目

矫形器、运动训练及脊柱三维无创减压治疗对脊柱侧凸的治疗效果分析

试验专业题目

矫形器、运动训练及脊柱三维无创减压治疗对脊柱侧凸的治疗效果分析

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临床试验信息

试验目的

脊柱侧凸异常是指躯干与脊柱的三维畸形，表现为脊柱的一个或数个阶段在矢状面向前后偏移，冠状面向侧方弯曲，和水平面的旋转。据统计，青少年脊柱侧凸的病发率达到 1.0%-1.17%，女性的发病率较高，可在快速生长期迅速恶化。脊柱侧凸常伴随体态异常和肌肉骨骼疼痛。若不及时矫治，畸形与疼痛可能会加剧，并影响运动功能、心肺功能、神经功能和心理健康。目前应用矫形器治疗脊柱侧凸患者的效果已经得到普遍认可，而应用运动训练和脊柱三维无创减压治疗该人群的疗效尚存争议，本研究计划将探讨这三种治疗方法对脊柱侧凸患者的 Cobb 角度、心理状况和生活质量的影响，旨在为该人群的保守治疗提供新思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机分组采用 SPSS25.0 统计软件编程产生随机数字。

盲法

采用单盲（测试者和评估者盲）。本项目采用临床随机对照研究设计，对于评定人员设盲，评估人员对于受试者分组以及干预的情况毫不知情的。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

①年龄 9-30 岁；②Cobb 角 10°到 45°;③临床资料完整，自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

①认知障碍（病史记录）；②伴随有无法进行运动训练的疾病； ③功能性脊柱侧凸：双下肢不等长、腰腿疼痛的代偿、髋关节挛缩和炎症刺激引起等； ④伴随心脏或者呼吸功能障碍（病史记录的查询，在不确定的情况下可进行临床诊断检查）；⑤有颈、胸、腰椎退变性疾病病史；⑥伴有脊柱滑脱（不稳定性），病理性动脉瘤，盆部或腹部肿瘤，椎间隙感染，严重的周围神经疾病，转移性癌；⑦妊娠期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第五附属医院

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