【ChiCTR2500097262】基于虚拟现实技术结合动态腕手矫形器改善脑卒中患者上肢和手功能障碍的效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097262

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于虚拟现实技术结合动态腕手矫形器改善脑卒中患者上肢和手功能障碍的效果

试验专业题目

基于虚拟现实技术结合动态腕手矫形器改善脑卒中患者上肢和手功能障碍的效果

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟将一种动态腕手矫形器（Saebo Glove康复手套）结合虚拟现实技术，观察其在脑卒中偏瘫患者上肢和手功能恢复中的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

一名未参与治疗和评估的研究助理利用软件SPSS20.0产生48个随机数字，分别通过SPSS20.0将48个随机数字分成4组.

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中国残联课题残疾人辅助器具专项[课题编号：2024CDPFAT-38]；国家重点研发计划资助[课题编号：2023YFC3604502]

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-17

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.首次发病，符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》的相关诊断标准，并经头颅CT或MRI证实，且提示单侧病灶； 2.年龄18~70岁，男女不限，左右利手不限； 3.上肢关节活动度满足以下条件:患侧肩关节主动屈伸、外展、外旋>=45°,患侧肘关节从充分屈曲位可完成伸展>=20°,患侧前臂旋前旋后>=45°; 患侧腕关节主动背伸>=20°,手指的掌指关节与任意两个指间关节伸展>=10°;拇外展>=10°,且动作在1min内可重复3次； 4.有一定的康复欲望和家庭支持； 5.病程＜6个月。；

排除标准

1.既往脑卒中病史； 2.存在神经电生理、近红外脑功能成像评估的禁忌症：表皮破损、发热、肿瘤病史、戴有起搏器、颅内有金属植入物及其他体内金属植入物或有颅骨缺陷、癫痫患者、妊娠期、哺乳期、或没有采取可靠避孕措施的育龄妇女等； 3.严重全身性疾病无法参与研究：合并严重的呼吸、心、肝、肾、内分泌和造血系统等疾病者，如充血性心力衰竭者、心率失常、高血压未能控制者； 4.肢体有明显残缺或其他影响上肢运动的疾病：上肢严重感染、挛缩、关节手术、截肢、骨折、风湿或类风湿性关节炎； 5.存在严重认知、言语、视力、听力障碍（如聋哑人）或精神障碍等影响检查及治疗者； 6.近期参加其他临床试验的患者； 7.上肢Brunnstrom分期＜II期； 8.上肢改良Ashworth评分>=3级。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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