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【ChiCTR2400086890】脊柱牵引协同矫形器技术治疗青少年特发性脊柱侧凸的安全性与有效性

基本信息
登记号

ChiCTR2400086890

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

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靶点

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适应症

脊柱侧凸是一种复杂的脊柱三维畸形,包括冠状位、矢状位和轴位上的序列异常。

试验通俗题目

脊柱牵引协同矫形器技术治疗青少年特发性脊柱侧凸的安全性与有效性

试验专业题目

三维脊柱减压牵引协同矫形器技术治疗青少年特发性脊柱侧凸的安全性与有效性应用研究临床研究方案

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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性随机对照研究,建立青少年特发性脊柱侧凸(adolescent idiopathic scoliosis,AIS)数据库,拟纳入60名AIS受试者,随机分为三组,比较AIS三组患者的矫形器初始矫正情况(对照组:无拉伸;试验组1:自我伸展运动;试验组2:在矫形器安装前进行机器脊柱三维牵引)

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名指定的人员使用计算机程序1:1:1生成的随机数字

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断为AIS; 2.年龄10-16岁; 3.Risser征为0-2级; 4.Cobb角25-40°; 5.未接受治疗; 6.女性,月经前或月经后不到一年;;

排除标准

1.有运动或拉伸禁忌症的受试者; 2.存在AIS以外的脊柱病理或既往接受过脊柱手术的受试者; 3.对超声凝胶过敏;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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