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【ChiCTR2500114884】痰热清注射液降低ICU多重耐药菌肺炎的有效性和安全性：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114884

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

多重耐药菌肺炎

试验通俗题目

痰热清注射液降低ICU多重耐药菌肺炎的有效性和安全性：一项随机对照试验

试验专业题目

痰热清注射液降低ICU多重耐药菌肺炎的有效性和安全性：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索痰热清注射液降低ICU有创机械通气患者多重耐药菌肺炎的初步有效性、安全性和研究可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用基于网络的中央随机化系统进行随机。将符合条件的研究参与者按1:1的比例随机分为试验组或对照组。采用可变区组设计，区组大小为4-8，按研究中心进行分层随机。

盲法

对研究参与者、研究者（除准备研究药物的护士）、临床医护、统计人员均采用盲法

试验项目经费来源

上海凯宝药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 初步评估时，48小时内接受有创机械通气患者； 2. 再评估时，经主动筛查下呼吸道分泌物检出多重耐药菌的患者。主动筛查的方法是：针对特定多重耐药菌使用特定培养皿进行主动筛选培养。该方法覆盖包括耐碳青霉烯类肠杆菌目细菌、耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌、耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和耐万古霉素屎肠球菌31，可在24-30h内报告结果； 3. 未达到肺炎的临床诊断标准。肺炎的临床诊断标准(同时满足以下2项): （1）胸部X线或CT显示新出现或进展性的浸润影、实变影或磨玻璃影；（2）合并至少2项以下情况: 1）外周血白细胞计数>10x10^9/L或<4x10^9/L； 2）发热(体温>38℃)； 3）脓性气道分泌物； 4. 年龄18-85岁。；

排除标准

1. 初步评估时，预计48小时内死亡的患者； 2. 初步评估时，因全麻手术后插管，且预计48h内拔管； 3. 一周内有痰热清注射剂使用史； 4. 一周内有吸入性抗菌药物应用史； 5. 再评估时，随机前72小时已经静脉使用对筛查检出菌敏感的抗菌药物≥24小时； 6. 任何部位诊断多重耐药菌感染； 7. 对痰热清注射液或含有黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘制剂有过敏或醇类过敏者； 8. 有药物严重不良反应病史； 9. 肝功能衰竭（Child-Pugh评分C级）； 10. 慢性肾功能衰竭（肾小球滤过率<30ml/min）； 11. 终末期心力衰竭（器质性心脏病不断进展，虽经积极的内科治疗，休息时仍有症状，且需要特殊干预）； 12. 妊娠及脯乳期女性； 13. 3月内参加过任何临床试验； 14. 拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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