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【ChiCTR2500114333】开发和验证可解释的机器学习模型以预测人工肝治疗的慢加急性肝衰竭合并脓毒症患者预后的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114333

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肝衰竭合并脓毒症

试验通俗题目

开发和验证可解释的机器学习模型以预测人工肝治疗的慢加急性肝衰竭合并脓毒症患者预后的多中心临床研究

试验专业题目

开发和验证可解释的机器学习模型以预测人工肝治疗的慢加急性肝衰竭合并脓毒症患者预后的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.构建多维特征体系：整合人工肝治疗参数（如治疗次数/模式、治疗前后生化指标变化等）、脓毒症生物标志物（血乳、降钙素原及IL-6等）、肝功能指标等构建多维预测特征矩阵； 2.开发可解释预测模型：基于随机森林、梯度提升树、支持向量机、XGBoost、Adaboost、Logistic分类器等集成算法构建预后模型，在训练集和测试集中筛遴选区分度（AUROC）与校准度（校准曲线及 Brier 评分）兼优的机器学习预测模型，结合SHAP框架实现特征重要性可视化解析； 3.验证模型临床应用价值：在验证集队列中，通过准确率、召回率、F1分数、马修斯相关系数、ROC曲线、校准曲线、决策曲线、临床实用度评分评估构建的机器学习预测模型效能，并建立风险分层标准（低/中/高危）； 4.协助临床决策：协助临床医生早期识别生存率较低患者，优化治疗选择和肝源分配，提高诊疗水平。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京肝胆相照公益基金会

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.同时符合慢加急性肝衰竭和脓毒症的诊断标准，其中慢加急性肝衰竭（ACLF）诊断标准参考《肝衰竭诊治指南(2024年版)》及中国重症乙型肝炎研究组（COSSH-ACLF）标准：慢性肝病(无论有无肝硬化)基础上，不同诱因导致的急性肝功能恶化，伴随肝脏和(或)肝外器官衰竭，其中总胆红素（TBIL）>=12 mg/dL（205μmol/L）且 PT-INR>=1.5；脓毒症诊断标准参照国际脓毒症3.0 标准，即感染+SOFA 评分＞2分; 2.接受至少1次人工肝治疗; 适用于第一部分：有相对完整的记录者；适用于第二部分：自愿参加本研究，并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.年龄小于18周岁； 2.孕妇； 3.恶性肿瘤； 4.拒绝参与临床研究； 5.住院时间＜24小时。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编