【ChiCTR2500114246】袖状胃切除术对比替尔泊肽治疗重度肥胖患者的安全性和疗效分析：一项前瞻性临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114246

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症

试验通俗题目

袖状胃切除术对比替尔泊肽治疗重度肥胖患者的安全性和疗效分析：一项前瞻性临床研究方案

试验专业题目

袖状胃切除术对比替尔泊肽治疗重度肥胖患者的安全性和疗效分析：一项前瞻性临床研究方案

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：对于严重肥胖患者，比较注射替尔泊肽与袖状胃切除术在减重效果、胰岛素抵抗/2 型糖尿病缓解、肥胖相关合并症改善等方面的差异。 2. 次要目的：比较注射替尔泊肽与袖状切除术在随访 1 年内的不良反应。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-10

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-70 岁，BMI>=37.5kg/m^2 2. 根据 ASMBS/IFSO 2022 指南有资格进行减肥手术（LSG） 3. 诊断为胰岛素抵抗（稳态模型评估胰岛素抵抗指数 HOMA-IR>2.69）或 2 型糖尿病（HOMA-IR=FPG×FINS/22.5）。 4. 签署知情同意书且有我院完整随访资料。；

排除标准

1. 明确诊断为非肥胖 1 型糖尿病。 2. 妊娠糖尿病及某些特殊类型糖尿病病人。 3. 滥用药物、酒精成瘾或患有精神心理疾病未获良好控制者。 4. 智力障碍或智力不成熟，行为不能自控者。 5. 对手术减重的预期不符合实际者。 6. 不愿承担手术潜在并发症风险者。 7. 不能配合术后饮食及生活习惯的改变，依从性差者。 8. 全身状况差，难以耐受全身麻醉或手术者。 9. 具有甲状腺髓样癌（MTC）的个人病史或家族史，或 2 型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）患者。 10. 已知对替尔泊肽或产品中的任何辅料成分存在严重超敏反应。 11. 既往曾行胃/十二指肠等胃肠外科手术或减重与代谢手术 12. 存在活动期消化道溃疡 13. 未治愈的幽门螺杆菌感染者 14. 严重的心脑血管疾病病史（心肌梗死、脑卒中等） 15. 存在肝硬化病史（Child-Pugh 评分>=A 级） 16. 存在慢性肾脏病病史（肌酐清除率（eGFR）< 60 ml/min/1.73m^2） 17. 存在炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）等慢性肠道炎性疾病 18. 存在长期慢性贫血，血红蛋白（Hgb）男性<100g/L，女性<90g/L 19. 研究期间有受孕和生育意愿 20. 未控制的精神心理异常类疾病 21. 预期生存期<5 年的终末期疾病或既往/现患恶性肿瘤 22. 已参加与本研究存在利益冲突的临床研究/试验 23. 不能理解本研究，拒绝参加并拒绝签署知情同意书 24. 存在胆囊结石，需要进行胆囊切除术 25. 存在 A 级以上反流性食管炎；

研究者信息

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试验机构

四川大学华西医院

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