【ChiCTR2600126354】1927nm 非剥脱点阵激光治疗眼周和口周皱纹的有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126354

试验状态

尚未开始

药物名称

1927nm 铥激光治疗平台

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

眼周及口周皱纹

试验通俗题目

1927nm 非剥脱点阵激光治疗眼周和口周皱纹的有效性与安全性研究

试验专业题目

1927nm 非剥脱点阵激光治疗眼周和口周皱纹的有效性与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估1927nm非剥脱点阵激光治疗眼周和口周皱纹的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-08

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：>=35 且 <=55 周岁，性别不限； 2. Fitzpatrick 皮肤类型 II 至 IV； 3. 根据 Fitzpatrick 皱纹分级评分标准，由盲态研究者评估受试者眼周及口周皱纹 Fitzpatrick 皱纹评分 3-6 分； 4. 受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书。 1. 年龄：>=35 且 <=55 周岁，性别不限；2. Fitzpatrick 皮肤类型 II 至 IV；3. 根据 Fitzpatrick 皱纹分级评分标准，由盲态研究者评估受试者眼周及口周皱纹 Fitzpatrick 皱纹评分 3-6 分；4. 受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 对近红外光敏感者； 2. 近期有暴晒史者或治疗后需要接触阳光者； 3. 入组前 1 年内进行过下眼睑手术者（包括眼袋手术、眼周提升术等）； 4. 入组前 6 个月内眼周、口周接受过真皮内美塑（如透明质酸钠、胶原蛋白、自体脂肪）、肉毒素注射、埋线等治疗者； 5. 计划在研究期间进行面部医疗美容治疗者； 6. 治疗区域皮肤合并各种细菌、真菌、病毒等感染者； 7. 拟治疗区存在恶性肿瘤或不明性质的皮肤肿物； 8. 拟治疗区域存在开放性伤口； 9. 拟治疗区存在任何影响皱纹评判的合并疾病（黄褐斑、炎症后色素沉着、痤疮、口周皮炎、肉芽肿、湿疹、扁平疣、扁平苔藓等）； 10. 凝血功能检查有异常或出凝血障碍病史或正在使用抗凝血剂； 11. 植入心脏起搏器、除颤器者； 12. 严重心、脑、肝、肾、肺、血液等系统性疾病者，自身免疫性疾病者、免疫缺陷者、全身性肌肉活动障碍者； 13. 有光敏性癫痫病史者； 14. 有鳞状细胞癌或黑色素瘤病史者； 15. 瘢痕体质者； 16. 正在接受化疗/放疗者； 17. 精神类疾病或情绪不稳定者； 18. 妊娠、哺乳期及备孕者； 19. 其他研究者判断不适宜纳入本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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