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【ChiCTR2600126384】经胃镜食管碘染色过程中喷洒均匀性的改进探索

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126384

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管早癌

试验通俗题目

经胃镜食管碘染色过程中喷洒均匀性的改进探索

试验专业题目

经胃镜食管碘染色过程中喷洒均匀性的改进探索

申办单位信息
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150080

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临床试验信息
试验目的

验证 3ml 碘液 + 17ml 空气雾化注射法相较传统纯碘液喷雾法，在经胃镜食管碘染色中提升喷洒压力稳定性的有效性，明确其减少技术相关性染色偏差的核心价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将符合纳入标准，不符合排除标准的患者最终纳入本研究。通过SPSS软件为每一位纳入研究参与者分配一个随机号码，对所有号码进行平均分组，通过序列连续的不透明信封进行分组隐匿。纳入的研究参与者被随机分配到试验组（外套管装置组）和对照组（常规治疗组）。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=40 岁； 2. 长期吸烟或重度饮酒者； 3.来自食管癌高发地区； 4.有食管癌家族史（一级亲属患病）； 5.既往胃镜检查发现食管黏膜增生、白斑、斑驳样改变、Barrett食管、反流性食管炎等癌前病变者； 6.长期食用烫食、腌制食品、霉变食品者； 7. 存在吞咽不适、胸骨后不适等上消化道症状，医师评估需行碘染筛查者。 1.年龄>=40 岁；2. 长期吸烟或重度饮酒者；3.来自食管癌高发地区；4.有食管癌家族史（一级亲属患病）；5.既往胃镜检查发现食管黏膜增生、白斑、斑驳样改变、Barrett食管、反流性食管炎等癌前病变者；6.长期食用烫食、腌制食品、霉变食品者；7. 存在吞咽不适、胸骨后不适等上消化道症状，医师评估需行碘染筛查者。；

排除标准

1.已知或疑似对碘剂、酒精或胃镜检查相关麻醉药物过敏者； 2.存在食管严重狭窄、食管穿孔、活动性出血、重度糜烂等急性食管病变者； 3.有胃镜操作绝对禁忌证者（严重心肺功能不全、血流动力学不稳定、失代偿性肝硬化等）； 4.凝血功能障碍（凝血酶原时间 PT 延长超过正常值上限 3 秒以上）者； 5. 认知障碍、精神疾病或其他原因无法配合操作及随访者； 6. 妊娠或哺乳期女性； 7.近 3 个月内发生脑卒中、急性心肌梗死或不稳定性心绞痛者； 8.正参与其他药物 / 器械临床研究，或处于其他研究随访期内者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

150080

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