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【ChiCTR2500114393】GLP-1受体激动剂术前预减重对比直接手术治疗重度肥胖的安全性与疗效:一项随机对照试验(POWER-1)

基本信息
登记号

ChiCTR2500114393

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肥胖

试验通俗题目

GLP-1受体激动剂术前预减重对比直接手术治疗重度肥胖的安全性与疗效:一项随机对照试验(POWER-1)

试验专业题目

GLP-1受体激动剂术前预减重对比直接手术治疗重度肥胖的安全性与疗效:一项随机对照试验(POWER-1)

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的:探究术前GLP-1受体激动剂联合袖状胃切除术对比单纯手术治疗重度肥胖的安全性。 2. 次要目的:探究术前GLP-1受体激动剂联合袖状胃切除术对比单纯手术治疗重度肥胖的效果,包括减重及相关代谢性合并症改善情况。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方法。使用计算机随机数生成器,由独立的统计师提前生成随机序列。将受试者按年龄(<30岁,30-40岁,>40岁)和基线BMI(<42.5,42.5-47.5,>47.5)进行分层,以确保这些重要的预后因素在两组间分布均衡。在每个层内,使用固定长度的区组(区组长度为4),将受试者随机分配至试验组或对照组。

盲法

试验项目经费来源

自筹和横向经费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

18-50岁;50>BMI≥37.5;无GLP-1受体激动剂应用禁忌症;无袖状胃切除术禁忌症;自愿加入本项目并签署知情同意书。;

排除标准

既往半年内已有GLP-1受体激动剂应用史;减重手术史;肢体残疾影响日常活动;严重心肺疾病或呼吸道解剖异常等增加麻醉风险。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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