【ChiCTR2500114298】应用角膜共聚焦显微镜评估青光眼药物治疗对角膜神经影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114298

试验状态

尚未开始

药物名称

角膜共聚焦显微镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

青光眼

试验通俗题目

应用角膜共聚焦显微镜评估青光眼药物治疗对角膜神经影响的研究

试验专业题目

应用角膜共聚焦显微镜评估青光眼药物治疗对角膜神经影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.使用活体共聚焦显微镜探究青光眼患者角膜内自然状态; 2.探究青光眼患者使用抗青光眼药物后的角膜亚临床表现; 3.运用相关性分析，探究含防腐剂的抗青光眼滴眼药的用量、品类及使用时长对角膜基底下神经的影响.

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

2025 年四川大学华西医院住院医师/专科医师科研基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞18 周岁，男女不限; 2.所有受试者的BCVA≥0.1，眼压大于等于21 且小于等于40mmHg; 3.明确被青光眼专科医生诊断为原发性开角型青光眼（POAG）、高眼压症、或正常眼压型青光眼（NTG），但目前未曾使用包括降眼压滴眼液、手术等在内的任何抗青光眼治疗; 4.受试者必须能够有效地与研究者沟通，理解知情同意书中的关键内容，并且必须在进行任何研究特定的评估或程序之前提供知情同意书，以便参与研究（如果受试者是法律盲或文盲，则在整个知情同意讨论过程中应有公证人在场）。；

排除标准

1. 既往接受过抗青光眼手术、使用过降眼压滴眼液（经过药物洗脱期1 年后者除外）、过去3 个月内接受过眼科切口手术或在前一个月内接受过激光治疗的受试者。发生过青光眼急症（如急性闭角型青光眼、青光眼危象等）; 2. 使用降眼压药物后眼压控制不佳或视野MD 进展速度过快，需进一步手术治疗，则退出研究; 3. 临床上认为影响到影像及视野检查的白内障或白内障手术史的受试者; 4. 眼前段或眼后段存在任何活动性感染或炎症的受试者，以及被明确诊断为中重度干眼症的患者; 5. 患有糖尿病视网膜病变，糖尿病黄斑水肿或其他玻璃体视网膜病变的受试者; 6. 有圆锥角膜或其他角膜疾病史，包括感染及遗传性疾病，角膜瘢痕及变性的受试者; 7. 存在眼部外伤病史和屈光手术史，如激光原位角膜磨镶术（LASIK）的受试者; 8. 全身患有糖尿病、白血病、艾滋病及无法药物控制的高血压等可能影响视觉功能及眼底形态的系统性疾病的受试者; 9. 患有可能造成角膜病变的系统性疾病如结缔组织病、关节炎、遗传性代谢紊乱等的受试者; 10. 处于妊娠期以及哺乳期的女性受试者; 11. 无法保持良好固视状态的受试者，或者因各种因素依从性差、不能配合试验的受试者; 12. 研究者认为不适宜参加本临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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