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【ChiCTR2500114902】射血分数保留型心衰患者和正常人群肠道微生物差异的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114902

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

射血分数保留型心力衰竭

试验通俗题目

射血分数保留型心衰患者和正常人群肠道微生物差异的临床研究

试验专业题目

射血分数保留型心衰患者和正常人群肠道微生物差异的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究正常人群和射血分数保留型心衰患者肠道微生物及血浆代谢组学的差异

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川省自然科学基金面上项目（批准号：2025ZNSFSC0714），国家自然科学基金面上项目（批准号：82570391）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-19

试验终止时间

2026-10-19

是否属于一致性

入选标准

HFpEF患者组纳入标准主要参考《2021ESC急慢性心力衰竭诊断和治疗指南》： 1.心力衰竭的典型症状和体征； 2.LVEF>=50%； 3.与左心室舒张功能障碍及左心室充盈压升高一致的心脏结构或功能异常的客观证据，包括左心室向心性肥胖（左心室质量指数男性>=115g/m^2，女性>=95g/m^2；相对室壁厚度＞0.42）、左心室舒张功能障碍（静息状态E/e'＞9）、左心房增大（左心房容积指数＞34mL/m^2）、利钠肽升高（窦性心律状态NT-proBNP＞125pg/mL，BNP＞35pg/mL；房颤状态NT-proBNP＞125pg/mL，BNP＞105pg/mL）以及肺动脉收缩压＞35mmHg； 4.年龄在40-75岁之间； 5.基线数据、实验室检查、心脏彩超等资料完善； 6.自愿签署知情同意书。健康对照组纳入标准为： 1.体健，既往无高血压、冠心病、心脏瓣膜病、心肌病、心包疾病等； 2.年龄在40-75岁之间； 3.基线数据、实验室检查、心脏彩超等资料完善； 4.自愿签署知情同意书。；

排除标准

HFpEF患者组排除标准： 1.患有严重心脏瓣膜病、先天性心脏病、肥厚型心肌病、限制性心肌病、心包疾病； 2.患有恶性肿瘤、免疫性疾病、血液系统疾病、甲状腺疾病、严重肝肾功能不全； 3.近3个月内使用抗生素和益生菌治疗； 4.患有肠道疾病（如炎性肠病）或有肠道手术史。健康对照组排除标准为： 1.患有高血压、冠心病、心脏瓣膜病、心肌病、心包疾病等； 2.近3个月内使用抗生素和益生菌治疗； 3.患有肠道疾病（如炎性肠病）或有肠道手术史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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