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【ChiCTR2500114673】一种点扩散技术设计镜片延缓近视前期和近视儿童青少年近视进展有效性的随机临床对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114673

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视/近视前期

试验通俗题目

一种点扩散技术设计镜片延缓近视前期和近视儿童青少年近视进展有效性的随机临床对照研究

试验专业题目

一种点扩散技术设计镜片延缓近视前期和近视儿童青少年近视进展有效性的随机临床对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟探讨点扩散镜片对近视前期及近视儿童青少年近视进展干预的有效性及其潜在影响机制

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机化，由1名不参与本研究的人员进行，将利用SPSS软件生成随机数字表，按1:1的比率和受试者入组的先后顺序将其分配至分配干预组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

施徕德光学科技（上海）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

96

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄在6到12岁之间； 2）双眼等效球镜度在+0.75D到-6.00D之间；双眼散光 ≤ 1.00D，双眼屈光参差 ≤ 1.00D； 3）单眼最佳矫正视力（best-corrected visual acuity, BCVA）≤ 0.1logMAR； 4）无弱视、无斜视等眼部疾病及全身系统性疾病； 5）3个月内未采取过其它手段进行近视控制（如：周边离焦/点扩散技术设计框架镜片、多焦点软性接触镜、角膜塑形镜等光学手段、不同浓度的阿托品滴眼液等药物手段以及哺光仪） 6）可遵循研究要求每天配戴镜片；

排除标准

1）不遵从医嘱，未按要求进行随访； 2） 配戴镜片过程中出现无法适应镜片的情况：头晕、眼部不适等；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

/

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