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【ChiCTR2500114403】冠脉搭桥术中同期应用左心耳夹预防术后房颤及脑卒中的随机对照临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114403

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠脉搭桥术后新发房颤

试验通俗题目

冠脉搭桥术中同期应用左心耳夹预防术后房颤及脑卒中的随机对照临床研究方案

试验专业题目

冠脉搭桥术中同期应用左心耳夹预防术后房颤及脑卒中的随机对照临床研究方案

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临床试验信息
试验目的

评价窦性心律患者在冠脉搭桥术中同期行左心耳夹闭合，相较于单纯冠脉搭桥术，对术后 30 天内房颤发生率的降低效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过随机系统进行随机分配

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-75 岁，性别不限； 2.术前经心电图或动态心电图（Holter）证实为窦性心律； 3.符合 CABG 手术适应症（根据《2023 年 ESC 冠状动脉疾病管理指南》）； 4.CHA₂DS₂-VASc 评分≥2； 5.术前心脏超声提示左心耳容积＜50ml（左心耳容积＞50ml 者左心耳夹闭合效果可能不佳，排除）； 6.美国麻醉医师协会（ASA）分级 Ⅱ-Ⅲ 级（ASAⅣ 级者手术风险过高，排除）； 7.患者及家属知情并签署知情同意书，同意完成 1 年随访。；

排除标准

1.既往心脏手术史； 2.术前有房颤病史（包括阵发性房颤、持续性房颤、永久性房颤）或术前 Holter 提示房颤负荷＞5%； 3.术前已明确诊断卒中（包括缺血性卒中、出血性卒中）或短暂性脑缺血发作（TIA）； 4.左心耳结构异常（如左心耳血栓、左心耳畸形、左心耳憩室）； 5.严重心功能不全（左心室射血分数＜30%）； 6.严重肝肾功能不全（Child-Pugh C 级、血肌酐＞265μmol/L）； 7.凝血功能障碍（凝血酶原时间＞16 秒、活化部分凝血活酶时间＞45 秒、血小板＜100×10⁹/L）； 8.恶性肿瘤（预期生存期＜1 年）； 9.精神障碍或认知功能障碍，无法配合随访； 10.对左心耳夹材质（如钛合金）过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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