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【ChiCTR2500114524】一种高效合成[18F]FDOPA的方法及其神经及肿瘤PET显像中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114524

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多种神经内分泌肿瘤、脑胶质瘤及帕金森综合症

试验通俗题目

一种高效合成[18F]FDOPA的方法及其神经及肿瘤PET显像中的应用

试验专业题目

一种高效合成[18F]FDOPA的方法及其神经及肿瘤PET显像中的应用

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估通过光催化F-18标记技术生产的[18F]FDOPA在嗜铬细胞瘤/副神经节瘤、神经母细胞瘤、胶质瘤、胃肠道类癌、甲状腺髓样癌或帕金森综合症诊断中的安全性、有效性，进而推动该标记方法为常规生产模式，实现低成本、常规化、可持续的临床供药能力。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

不涉及

盲法

/

试验项目经费来源

引进人才科研启动经费（137210122）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）自愿参加本次临床研究，并在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； （2） 预期寿命超过3个月； （3） 经病理确诊或临床高度怀疑的嗜铬细胞瘤/副神经节瘤、神经母细胞瘤、胶质瘤、胃肠道类癌、甲状腺髓样癌或临床诊断为帕金森综合症的患者； （4） 新诊断患者或距离上次抗肿瘤治疗完成时间间隔≥1月； （5） 育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及试验结束后6个月内采取严格的有效的避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，女性在此期间禁止卵子的冻存。育龄期的女性受试者在首次给药前3天内的妊娠试验结果必须为阴性； （6）ECOG评分0-1分。；

排除标准

（1）妊娠期或哺乳期患者； （2）肾功能受损，肌酐清除率低于40 mL/min； （3）合并其他原发恶性肿瘤； （4）未签署知情同意书或不能配合的患者； （5）ECOG评分≥2分； （6）其他任何研究者判定不适合入组本研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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