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【ChiCTR2400085984】嵌入型框架式形状记忆合金脊柱侧凸矫形器的研发与应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085984

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊柱侧凸

试验通俗题目

嵌入型框架式形状记忆合金脊柱侧凸矫形器的研发与应用

试验专业题目

嵌入型框架式形状记忆合金脊柱侧凸矫形器的研发与应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证嵌入型框架式形状记忆合金脊柱矫形器对脊柱侧弯患者的疗效，与传统刚性支具进行比较。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国残联课题残疾人辅助器具专项 (CJFJRRB03-2020)

试验范围

/

目标入组人数

5

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄5-14岁； ②Risser 征 0~Ⅳ 度； ③主侧凸 Cobb角 0°~40°； ④此前未接受过矫形器。；

排除标准

①诊断为特发性脊柱侧凸、先天性脊柱侧凸、代偿性脊柱侧凸等； ②生长发育已经完全(6个月内身高增加< 1 cm、Risser征Ⅳ度以上、距离月经初潮2年以上的女性)； ③顶椎在 T7以上平面； ④显著认知缺陷无法完成问卷调查。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国康复研究中心

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研究负责人邮编

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