【ChiCTR2400092001】定制矫形器与多模式物理治疗对足跟痛的有效性：一项多中心、单盲、多臂随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092001

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

足跟痛

试验通俗题目

定制矫形器与多模式物理治疗对足跟痛的有效性：一项多中心、单盲、多臂随机对照试验

试验专业题目

定制矫形器与多模式物理治疗对足跟痛的有效性：一项多中心、单盲、多臂随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的是：探索多模式物理治疗对于足跟痛的疗效次要目的是： 1）对比基于生物-医学-社会（以物理治疗联合教育为代表）和基于生物-医学模式（以定制足部矫形器为代表）构建的治疗方案，在改善患者结构、疼痛、功能、社会心理因素4个方面的有效性； 2）进一步探索创新性矫形鞋对足跟痛的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

外部研究人员使用STATA 15.0 SE软件，将所有受试者编号并按1：1：1的比例进行分层随机分组，以年龄（18-45，46-65）、性别（男、女）做为分层因子，将受试者随机分配到定制矫形鞋组、面对面物理治疗组和常规护理组。

盲法

所有患者对自己的分组情况不知情，所有研究人员在研究全程中不要告知患者分配情况，也提醒受试者不要相互讨论其治疗方案。由于手法治疗的特殊性，治疗师无法设盲。评估人员由不参与治疗的其他治疗师进行。

试验项目经费来源

国家体育总局体育科学研究所基本科研业务课题经费（basic23-43）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-08

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.不考虑诊断标签，根据上述标准诊断为足跟痛，且持续时间超过3个月； 3.过去一周平均疼痛程度在视觉模拟量表NRS上评分≥3分； 4.若为双侧PHP，仅纳入疼痛较为严重一侧； 5.能准确理解和使用中文并清除表达自己的意愿； 6.能够操作智能化设备；

排除标准

1.主诉由外伤引起的足跟痛； 2.物理治疗红旗症 3.常见的鉴别诊断：（全科医生或运动医生）疑似距下或距舟关节骨关节炎；疑似跗管综合征、应力性骨折；疼痛足部有感染或肿瘤；患有全身性疾病（如强直性脊柱炎、银屑病或多发性硬化症）；过去3个月内足部接受过任何医疗治疗，包括但不限于； 4.其他不适或无法完成治疗计划的情况，如认知功能变化、老年性肌萎缩、物理因子等治疗禁忌症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家体育总局体育科学研究

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