【ChiCTR2500107552】轻度认知障碍不同亚型自发言语特征及基于近红外光谱技术的中枢机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107552

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

轻度认知障碍不同亚型自发言语特征及基于近红外光谱技术的中枢机制研究

试验专业题目

轻度认知障碍不同亚型自发言语特征及基于近红外光谱技术的中枢机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.比较MCI患者（遗忘型MCI、非遗望型MCI）与健康对照组在自发言语特征上的差异； 2.利用fNIRS技术揭示MCI不同亚型（遗忘型MCI、非遗望型MCI）在语言任务中的脑区激活模式差异，初步探索其神经机制； 3.探讨MCI组言语功能障碍程度与认知损伤程度的相关性，探索言语指标作为MCI早期筛查标志物的潜力。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

2027-06-16

是否属于一致性

入选标准

对于三组人群（aMCI、naMCI和正常对照组）的整体入选标准如下：（1）年龄>=60岁；（2）右利手，汉族，单语普通话；（3）受教育程度达到小学或更高水平；（4）能够完成本研究所有的神经心理学测试以及fNIRS认知范式任务；（5）身体一般状况良好，同意参加本次研究，且能提供书面知情同意书。其中MCI患者和认知健康老年受试者的入组标准如下： aMCI组纳入标准：（1）符合Petersen研究组制定的MCI诊断标准：1.患者或知情者报告认知损害；2.存在一个或多个认知功能域损害的客观证据；3.一般认知功能正常；4.日常生活能力保留；5.尚未达到痴呆标准；（2）记忆下降程度低于或等于年龄和文化匹配对照的1.5个标准差（采用听觉词汇记忆测试华山版(Auditory Memory Test-Huashan, AVLT-H)长延迟回忆得分证据）。具体表现为：60~69岁，AVLT-H长延迟回忆得分<=3分；70岁以上，AVLT-H长延迟回忆得分<=2分。 naMCI组纳入标准：（1）符合Petersen研究组制定的MCI诊断标准（如前所述）；（2）任任意一项非记忆领域神经心理测试（连线测试B、VFT、Rey-Osterrieth复杂图形测验）中的表现低于或等于年龄和文化匹配对照的1.5个标准差。认知健康组纳入标准：（1）没有自我或信息提供者报告认知障碍；（2）神经心理测试得分在正常范围。；

排除标准

三组人群的排除标准如下： 1.有重大的视听觉缺损或障碍的或不能正常理解和交流无法满足评估需要； 2.医学诊断为AD和其他类型的痴呆； 3.有神经精神疾病病史（如脑血管病、脑外伤手术、脑炎、帕金森病、精神分裂症、焦虑症或抑郁症等），以及严重影响认知功能的心、肝、肾、造血系统及内分泌系统疾病等； 4.过去6个月内服用过可能影响认知功能的药物（胆碱酯酶抑制剂认知增强剂或神经营养剂等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京体育大学运动医学与康复学院

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