【ChiCTR2600119401】多模态精准干预改善慢性失眠患者睡眠质量的优化策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119401

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

多模态精准干预改善慢性失眠患者睡眠质量的优化策略研究

试验专业题目

多模态精准干预改善慢性失眠患者睡眠质量的优化策略研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在构建一种整合生物、心理和社会环境因素的慢性失眠多模态干预优化策略，通过将认知行为疗法（CBT-I）、高强度间歇训练（HIIT）和智能睡眠床相结合，形成基于生理-心理-环境的综合干预方案。这种整合旨在充分发挥各干预手段的优势，弥补单一干预模式的不足。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由未参与招募的外部研究人员使用IBM SPSS 27软件，将参与者编号并按照1：1：1：1的比例随机分配到A组、B组、C组或D组。

盲法

四组参与者对其他组的存在不知情，确保参与者层面的盲法实施。除治疗师外，其他研究人员（包括结果评估人员和数据分析人员）对分组的结果保持盲态。负责治疗的治疗师不参与结果的评估和数据的分析，以确保评估的客观性。此外，参与者在治疗前后由同一名结果评估人员进行评估，以减少评估者间的差异，确保数据的一致性和可靠性。

试验项目经费来源

国家体育总局体育科学研究所基本科研业务资助项目基本2507

试验范围

目标入组人数

20;12

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

研究一： 1. 符合上述诊断标准的失眠患者； 2. 年龄在18至55岁之间； 3. 睡眠障碍和相关的日间症状每周至少出现3次，至少持续存在3个月； 4. 由国际体力活动量表评估的体力活动水平为低水平； 5. 在干预全程及随访期间内，病情稳定且保持其原有的生活习惯（如饮食/药物/运动等）； 6. 具有良好的沟通能力和治疗依从性，可配合参与全程的评估与治疗； 7. 未接受其他干预，如物理治疗、心理治疗等； 8. 自愿参与临床试验并且签署知情同意书。研究二： 1. 符合上述诊断标准的失眠患者； 2. 年龄在18至55岁之间； 3. 睡眠障碍和相关的日间症状每周至少出现3次，至少持续存在3个月； 4. 由国际体力活动量表评估的体力活动水平为低水平； 5. 在干预全程及随访期间内，病情稳定且保持其原有的生活习惯（如饮食/药物/运动等）； 6. 具有良好的沟通能力和治疗依从性，可配合参与全程的评估与治疗； 7. 未接受其他干预，如物理治疗、心理治疗等； 8. 自愿参与临床试验并且签署知情同意书。研究三： 1. 年龄18-35周岁的职业自行车运动员，达到国家运动健将及以上级别，根据ICD-11和《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》共同确定以下CI的诊断标准：失眠症状持续>=3个月，当前处于常规训练周期； 2. 具有良好的沟通能力和治疗依从性，可配合参与全程的评估与治疗。；

排除标准

1. 研究一与研究二排除标准 (1) 失眠是由某种药物或物质引起，或存在药物或酒精滥用/依赖史； (2) 患有严重的躯体疾病、神经系统疾病、骨骼肌肉系统疾病或其他医疗状况的参与者，以及存在运动（或HIIT）禁忌症者； (3) 根据《迷你国际神经精神访谈》（Mini-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.）诊断为共病精神障碍（如精神分裂症或双相情感障碍等）以及患者健康状况问卷（9-Item Patient Health Questionnaire, PHQ-9）>=20分和/或广泛性焦虑障碍量表（7-Item Generalized Anxiety Disorder, GAD-7）得分>=15分者； (4) 因睡眠不足而造成严重伤害风险较高的参与者（如操作重型机械者）； (5) 睡前2～4小时内有剧烈运动习惯者； (6) 有睡前饮用咖啡、浓茶等刺激性食物习惯以及吸烟酗酒者； (7) 肥胖（BMI>=30kg/m^2）、男性腰臀比（Waist-to-Hip Ratio, WHR）>=0.9/女性WHR>=0.88、妊娠或未来6个月有妊娠计划的参与者； (8) 存在其他的睡眠障碍诊断（阻塞性睡眠呼吸暂停、周期性肢体运动、发作性睡病等）或问卷评估中潜在睡眠障碍筛查阳性； (9) 夜间、晚间、清晨或轮班工作； (10) 目前接受健康专业人员的失眠治疗/参与失眠在线治疗，以及还参与其他试验的参与者。 2. 研究三排除标准 (1) 失眠是由某种药物或物质引起； (2) 目前及3个月前接受针对睡眠问题的其他干预方式，如药物治疗、物理治疗等； (3) 研究期间存在跨时区旅行（时差>=3小时）或轮班训练安排（夜间训练>=2次/周）； (4) 重度焦虑和抑郁的失眠运动员：PHQ-9>=20分和/或GAD-7>=15分者； (5) 近期经历重大生活事件（如伤病手术、家庭变故等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家体育总局体育科学研究所

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