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【ChiCTR2600125569】多模态精准干预改善慢性失眠运动员睡眠质量的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125569

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

多模态精准干预改善慢性失眠运动员睡眠质量的研究

试验专业题目

多模态精准干预改善慢性失眠运动员睡眠质量的研究

申办单位信息

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联系人邮编

100061

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较失眠认知行为疗法（CBT‑I）与常规睡眠卫生教育对慢性失眠运动员睡眠质量的干预效果，系统评估CBT‑I对睡眠质量、自主神经功能（心率变异性）、应激‑恢复水平及主观运动表现的调节作用，并通过3个月随访验证其睡眠改善的长期持久性。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层整群随机对照设计。以教练为随机化单位（整群），按运动项目（自行车、射击）进行分层。在每个分层内，使用计算机生成的随机序列，将教练按1:1的比例随机分配到失眠认知行为疗法（CBT-I）组或睡眠卫生教育（对照组）

盲法

测试评估员在采集所有结局指标时不知晓分组情况；数据分析师在完成主要分析前，数据集中仅以“组1/组2”代码标识分组。

试验项目经费来源

国家体育总局体育科学研究所基本科研业务课题经费（2507）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～35岁； 2. 符合《国际疾病分类》第11版（ICD11）及《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》慢性失眠诊断标准： (1) 尽管有充足的睡眠机会，仍对睡眠时间或质量不满意，并伴有日间功能受损； (2) 存在入睡潜伏期＞30 min、夜间觉醒>=2次、早醒、总睡眠时间＜6.5 h等核心症状； (3) 上述症状持续>=3个月，且发生频率>=3次/周； (4) 伴有>=1项日间症状（疲劳、情绪低落、认知障碍、运动表现下降等）。 3. 当前处于常规训练周期，无跨时区转训（时差>=3 h）或频繁夜间训练（>=2次/周）。 4. 能配合完成全程评估与干预。 1. 年龄18～35岁；2. 符合《国际疾病分类》第11版（ICD11）及《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》慢性失眠诊断标准： (1) 尽管有充足的睡眠机会，仍对睡眠时间或质量不满意，并伴有日间功能受损； (2) 存在入睡潜伏期＞30 min、夜间觉醒>=2次、早醒、总睡眠时间＜6.5 h等核心症状； (3) 上述症状持续>=3个月，且发生频率>=3次/周； (4) 伴有>=1项日间症状（疲劳、情绪低落、认知障碍、运动表现下降等）。3. 当前处于常规训练周期，无跨时区转训（时差>=3 h）或频繁夜间训练（>=2次/周）。4. 能配合完成全程评估与干预。；

排除标准

1. 失眠由药物或物质直接引起； 2. 贝克抑郁量表第二版（BDI-II）评分>=14分； 3. 合并其他睡眠障碍（如阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、发作性睡病等）； 4. 近期经历重大生活事件（如手术、家庭变故等）； 5. 正在接受其他失眠治疗（药物、物理治疗等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家体育总局体育科学研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编