【ChiCTR2300074583】有氧运动和抗阻运动对老年超重肥胖的2型糖尿病患者能量代谢及血糖控制的作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074583

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并超重肥胖

试验通俗题目

有氧运动和抗阻运动对老年超重肥胖的2型糖尿病患者能量代谢及血糖控制的作用

试验专业题目

有氧运动和抗阻运动对老年超重肥胖的2型糖尿病患者能量代谢及血糖控制的作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟利用能量代谢舱室，监测超重肥胖的2型糖尿病患者运动干预的能量代谢特征，并探索不同运动模式（有氧运动、抗阻运动）和不同运动时间（晨间、午间与晚间）对能量代谢的影响。本研究将通过了解不同运动模式（种类、时间）下我国超重肥胖的T2DM患者能量消耗特征，为上述人群的运动干预提供量化依据及实施建议。

试验分类

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试验类型

单病例随机对照研究

试验分期

其它

随机化

使用计算机生成的随机数字对每个个体的干预顺序进行编号。

盲法

试验项目经费来源

患者全方位监测数据驱动的行为干预与医疗结局评估（科技部项目，课题编号：2020AAA0109604）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-11

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合WHO 2型糖尿病诊断标准； 2. 25kg/m2<=BMI＜35kg/m2(WHO)； 3.近3个月HbA1c在6.5-11%之间； 4.基础降糖治疗方案，无注射胰岛素促泌剂、胰岛素； 5. 55-70岁，男女各半（6名男性、6名女性）； 6.无医生强调的运动禁忌症（如严重心脏病、关节炎、肢体障碍、骨质疏松、骨折史等），具有生活自理能力和基本的运动能力； 7.体内无金属移植物等； 8.同意参加三次能量代谢舱室测试实验。；

排除标准

1.未控制的高血压（静息血压>=160/100mmHg）；严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肝肾功能不全、恶性肿瘤及其他慢性消耗性疾病、活动性感染及3个月内有涉及重要脏器的手术史； 2. 3个月内发生过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗状态、感染），或存在一种或多种糖尿病严重慢性并发症，如较重心脑血管病变（心绞痛、心肌梗死、III～IV 级心力衰竭、严重心律失常、一过性脑缺血发作、脑卒中等）、大量蛋白尿（尿白蛋白/肌酐比率≥300 mg/g）、严重糖尿病足、严重神经病变、视物模糊； 3.未通过实验前心理状态评估（抑郁筛查量表PHQ-9、焦虑自评量表SAS，口头询问是否患有幽闭恐惧症），存在抑郁症、焦虑症或幽闭恐惧症者等；具有严重睡眠障碍者；服用精神药物、失眠药物者； 4.实验前3个月或当前参加其他临床试验项目者、实验前6个月内参与了规律的体育锻炼者（每周中高强度身体活动达到150min）； 5.过去3个月体重变异超过基础体重的5.0%者； 6.每天吸烟且无法暂停吸烟者（可纳入偶尔吸烟者）、每天饮酒且无法暂停饮酒者（可纳入偶尔饮酒者）； 7.运动前风险筛查和评估（运动风险筛查PARQ问卷）未通过者；经医生诊断为骨质疏松或骨折、不适合参加本研究中运动干预项目者； 8.经研究人员通过沟通判断存在语言表达障碍，无法同舱室外测试人员进行即时信号沟通。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家体育总局体育科学研究所

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