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【ChiCTR2500115837】菌群-代谢组学视角下亲母母乳强化捐赠母乳对早产儿多维健康效益的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115837

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

早产儿感染、坏死性小肠结肠炎（NEC）及早产儿视网膜病变

试验通俗题目

菌群-代谢组学视角下亲母母乳强化捐赠母乳对早产儿多维健康效益的影响

试验专业题目

菌群-代谢组学视角下亲母母乳强化捐赠母乳对早产儿多维健康效益的影响

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临床试验信息

试验目的

(1) 标准化的母乳强化配置方案的建立：通过比较捐赠母乳喂养组与亲母强化捐赠母乳组在胎便排出时间、生化指标及免疫指标的差异，明确亲母母乳强化捐赠母乳是否可优化早产儿的营养吸收和免疫状态； (2) 基于“微生物组-代谢组-免疫调控”多维度解析10%亲母母乳强化的生物学效应：结合16S rRNA测序、非靶向代谢组学、短链脂肪酸，分析两组早产儿肠道菌群多样性、代谢产物酸衍生物、短链脂肪酸含量等差异，阐明亲母母乳强化捐赠母乳对早产儿肠道微生态的调控作用及其关键机制； (3) 精准喂养模型构建：整合临床疗效数据与多组学特征（微生物标志物、代谢产物、免疫指标），开发早产儿个体化精准喂养模型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本项目研究人员对照随机数字表法随机分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

浙江省卫生健康行业科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.母亲及母乳纳入标准：(1)可提供新鲜初乳，用于研究； 2.母亲及母乳纳入标准：(2)身体健康，饮食结构均衡。 3.早产儿纳入标准：(1)均参照美国儿科学会（AAP）指南收治标准入院； 4.早产儿纳入标准：(2) 28周≤胎龄≤37周； 5.早产儿纳入标准：(3)出生即入住我院NICU； 6.早产儿纳入标准：(4)入科后24 h内开奶； 7.早产儿纳入标准：(5)所有研究对象的监护人均签署知情同意书。；

排除标准

1.母亲及母乳排除标准：(1)泌乳期吸烟、饮酒； 2.母亲及母乳排除标准：(2)泌乳期间乳头、乳晕有局部感染，有乳腺炎或者严重的全身性感染； 3.母亲及母乳排除标准：(3)泌乳期间使用抗生素、精神类药物治疗； 4.母亲及母乳排除标准：(4)产后抑郁。 5.早产儿排除标准：(1)严重心肝肾功能障碍者； 6.早产儿排除标准：(2)先天性畸形者； 7.早产儿排除标准：(3)先天性遗传代谢性及染色体疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市妇产科医院

研究负责人电话

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