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【ChiCTR2600119314】探究蜕膜化异常导致复发性流产的分子机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119314

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性流产

试验通俗题目

探究蜕膜化异常导致复发性流产的分子机制

试验专业题目

ACLY低表达干扰乙酰辅酶A-H3K27ac轴造成蜕膜化异常及复发性流产的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

子宫内膜蜕膜化是胚胎着床和妊娠维持的关键环节。蜕膜化缺陷会导致胚胎着床失败、甚至胚胎发育障碍，从而引起反复种植失败、复发性自然流产、胎盘功能不全等妇产科疾病。目前临床诊断主要依赖病理学和激素水平检测，缺乏针对性分子标志物和干预靶点。本研究从代谢-表观遗传学角度切入，有望揭示复发性流产新的分子机制，为诊疗提供潜在靶点。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

;23

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.不同月经周期育龄女性组纳入标准：（1）女性，年龄20-40周岁（含20和40周岁）。（2）排卵周期21-35天（含21和35天）。（3）非复发性流产因素行宫腔镜检查或子宫手术患者。（4）取样前3个月无激素治疗史、无输卵管及卵巢手术史。 2.RSA组纳入标准（1）女性，年龄20-40周岁（含20和40周岁）。（2）排卵周期21-35天（含21和35天）。（3）早期妊娠（妊娠周数≤12周）并经超声检查确认诊断为稽留流产或难免流产，需要行人工流产手术的患者，且符合复发性自然流产的经典定义，即连续发生≥2次的妊娠失败。（4）正常的卵巢储备和内分泌水平（FSH＜10 mIU/mL，LH＜10 mIU/mL，E2＜50 pg/mL）。 3.有既往妊娠史的人工流产对照组纳入标准（1）女性，年龄20-40周岁（含20和40周岁）。（2）排卵周期21-35天（含21和35天）。（3）正常宫内早期妊娠，因非医学原因（如个人计划、社会因素等）自愿要求终止妊娠并行人工流产手术的健康女性，且有至少1次足月产或正常妊娠史，且无任何自然流产史、死胎、死产等不良孕产史。（4）正常的卵巢储备和内分泌水平（FSH＜10 mIU/mL，LH＜10 mIU/mL，E2＜50 pg/mL）。；

排除标准

1.解剖结构异常：经超声、宫腔镜或造影等检查证实存在子宫畸形（如纵隔子宫、双角子宫）、Asherman综合征（宫腔粘连）、子宫肌瘤（直径>4cm或粘膜下肌瘤）等可能影响胚胎着床的解剖学因素。 2.染色体异常：夫妇任一方有染色体核型分析明确的异常。 3.内分泌疾病：患有控制不佳或未经治疗的严重内分泌疾病，如：甲状腺功能异常（甲亢或甲减，TSH显著超出正常范围）未控制的糖尿病（空腹血糖≥7.0 mmol/L）免疫系统疾病：患有明确的自身免疫性疾病，如抗磷脂综合征（APS）、系统性红斑狼疮（SLE）、未分化结缔组织病等，或相关自身抗体（如抗心磷脂抗体、抗β2-GP1抗体、狼疮抗凝物）持续阳性。 4.感染因素：本次流产由生殖道感染（如衣原体、支原体、TORCH等）引起。 5.血栓前状态：存在已知的、与流产相关的易栓症（如蛋白S/C缺乏、抗凝血酶III缺乏等）。 6.其他重大疾病：合并严重的心、肝、肾、血液系统等重大原发性疾病，或精神疾病无法配合者。 7.药物影响：近期（如3个月内）有服用可能影响代谢或免疫功能的药物史（如糖皮质激素、二甲双胍、胰岛素、减肥药等）。 8.生活方式极端：有长期酗酒、吸烟、吸毒等不良嗜好。 9.组织样本不合格：手术获取的内膜组织或蜕膜组织量过少或因处理不当无法用于后续研究。 10.术后病理提示恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市妇产科医院

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