【ChiCTR2500104355】二甲弗林对悬雍垂腭咽成形术（UPPP）患者苏醒质量的影响——一项前瞻性、随机对照、双盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104355

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

疾病名称：阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）症状

试验通俗题目

二甲弗林对悬雍垂腭咽成形术（UPPP）患者苏醒质量的影响——一项前瞻性、随机对照、双盲临床研究

试验专业题目

二甲弗林对悬雍垂腭咽成形术（UPPP）患者苏醒质量的影响——一项前瞻性、随机对照、双盲临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过拔管时间、QoR-PACU2评分来探讨二甲弗林是否能够促进 UPPP 患者在全身麻醉后的呼吸功能恢复。次要目的：评估二甲弗林对UPPP患者术后低氧血症和肺部并发症的影响。评估二甲弗林对UPPP患者术后疼痛、镇静、激越程度、炎症因子水平的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用SAS9.2的PLAN过程生成随机数字，设定随机种子，以使随机数字具有重现性，所设立的区组长度和随机种子均保存在盲底中，确保患者以1:1的比例被随机分配到试验组或对照组。

盲法

对研究者，研究参与者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18至65岁之间； 2.ASA分级Ⅰ~Ⅲ级； 3.拟行悬雍垂腭咽成形术的患者； 4.患者自愿受试，并签署知情同意书；；

排除标准

1.有严重心肺疾病（如近期心梗、心功能不全、严重的COPD和哮喘等）； 2.肝肾功能异常（丙氨酸氨基转移酶 >100 u/L，天冬氨酸氨基转移酶 >100 u/L，肌酐>115μmol/L）； 3.术后需要入住ICU或不能拔管的高危手术； 4.既往有重症肌无力或其他神经肌肉疾病； 5.既往有血液疾病或其他出血性疾病； 6.已知对二甲弗林过敏； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.有精神疾病或者癫痫病史、有酒精或药物滥用史或神经系统状况难以评估的患者； 9.拒绝配合研究； 10.同期参加其他临床研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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