【ChiCTR2500110824】眼巩膜生物补片用于后巩膜加固控制进展性高度近视进展的非劣效、多中心、随机、单盲、阳性平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110824

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

进展性高度近视

试验通俗题目

眼巩膜生物补片用于后巩膜加固控制进展性高度近视进展的非劣效、多中心、随机、单盲、阳性平行对照临床试验

试验专业题目

眼巩膜生物补片用于后巩膜加固控制进展性高度近视进展的非劣效、多中心、随机、单盲、阳性平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价娜斯嘉生物科技（嘉兴）有限公司研发生产的眼巩膜生物补片用于后巩膜加固控制进展性高度近视进展的临床有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机化对受试者进行随机分组。采用SAS（9.4或以上版本）统计软件，以中心为分层因素，设定种子数和区组长度，以试验组与对照组1:1的比例产生随机编码表，减少选择性偏倚。

盲法

单盲

试验项目经费来源

申办方出资

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-24

试验终止时间

2027-10-23

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁，性别不限； 2.进展性高度近视，靶眼等效球镜<=-10.00D或眼轴长度>=27mm，且近一年内近视持续进展； 3.靶眼最佳矫正视力大于0.2； 4.患者或监护人自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.近6个月内有明确眼外伤史或眼科手术史； 2.非轴性近视如单纯性近视、曲率性近视、指数性近视，及由其他综合征引起的近视如Marfan综合征表现者、Stickler综合征表现者等； 3.进展性高度近视继发黄斑劈裂、裂孔、视网膜脱离等严重眼底病变； 4.合并青光眼、圆锥角膜、先天性上睑下垂等眼病； 5.眼球或其周围组织有急慢性炎症或肿瘤； 6.患有白血病、胶原性疾病、糖尿病性视网膜病变、肾病性视网膜病变、未控制的高血压等全身系统性疾病； 7.严重过敏体质或对麻醉用药不耐受； 8.妊娠、计划妊娠或处于哺乳期的女性； 9.近3个月内参与过其他临床试验； 10.研究者认为不适合参加本试验的其他情形，如预计不能接受完整随访、精神行为异常不能配合诊疗、存在影响本试验结果的既往眼科手术史等。符合以上任意一条，皆不能入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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