【ChiCTR2600120842】非球面三焦散光矫正人工晶状体临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120842

试验状态

结束

药物名称

非球面三焦散光矫正人工晶状体

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

非球面三焦散光矫正人工晶状体临床试验

试验专业题目

非球面三焦散光矫正人工晶状体临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过12个月的随访，评价爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司生产的非球面三焦散光矫正人工晶状体在治疗白内障患眼或无白内障的老花眼合并原发性角膜散光疾病中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由各参研中心的研究者登录预先设定好的随机化系统，经动态随机计算，制定患者研究分组情况。

盲法

无

试验项目经费来源

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-08

试验终止时间

2024-12-20

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18周岁及以上，男女不限； 2. 至少一只眼患有白内障，并预期进行白内障超声乳化摘除术+人工晶状体植入术者，术眼核的硬度为1~3级； 3. 需要减少对眼镜依赖者； 4. 预期使用人工晶状体光焦度在-10.0D~+30.0D之间者； 5. 能够理解试验的目的，自愿参加并由患者本人或其法律监护人签署知情同意书，并愿意完成所有必需的术后随访者；；

排除标准

1. 合并有其他眼部疾病，有植入人工晶状体禁忌症者，如小眼球或大眼球，小瞳孔、恶性青光眼、较重的角膜营养不良、不可控制的眼压过高、预期严重影响视力的黄斑/色素上皮细胞病变和糖尿病性视网膜病变、严重的视神经萎缩、大量的玻璃体流失、慢性或重症葡萄膜炎、前房过浅（非晶状体肿胀引起）、脉络膜出血、后囊破裂或悬韧带损伤（不能固定人工晶状体）以及伴发的其他严重眼部疾病； 2. 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、肺、内分泌(包括甲状腺功能不全)、血液、精神神经功能障碍等疾病者； 3. 预期最佳矫正远视力（BCDVA）低于0.5（小数视力）的患者； 4. 角膜内皮细胞密度低于2000个/mm^2者； 5. 术眼存在影响术后视力的角膜不规则散光者； 6. 术眼曾有视网膜脱落或视网膜病变者； 7. 术眼有外伤性白内障或先天性双侧白内障者； 8. 术眼近3个月内有过眼外伤或眼内手术史者； 9. 术眼曾进行角膜手术者，如角膜移植、准分子激光手术等； 10. 习惯戴眼镜阅读者； 11. 职业需求或日常生活对视觉功能要求过高者； 12. 职业司机或经常夜间户外工作者； 13. 有畏光症状史者； 14. 弱视者； 15. 对术后有过高的视力期望，或过于敏感、紧张、抑郁或挑剔心理者； 16. 已经存在可能对植入物的稳定性带来副作用的眼部疾病者； 17. 需行眼部联合手术者； 18. 心电图检查或实验室检查结果提示有手术禁忌症者； 19. 筛选前3个月内参加了其他药物或医疗器械临床试验者； 20. 正在使用或研究期间需要使用氯丙嗪、乙胺丁醇、洋地黄、氯喹等可能会影响视力的药物者； 21. 妊娠期、哺乳期或近期计划怀孕者； 22. 无人监护或不能按医嘱随访者； 23. 经研究者判定对侧眼无视功能者； 24. 研究者判断患者不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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