【ChiCTR2500109620】散光矫正型有晶体眼人工晶状体临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109620

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

矫正/降低成年人-0.25D~-18.00D的近视度数合并+6.00D及以内的散光

试验通俗题目

散光矫正型有晶体眼人工晶状体临床试验

试验专业题目

散光矫正型有晶体眼人工晶状体临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过6个月的随访，评价爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司生产的散光矫正型有晶体眼人工晶状体用于矫正/降低成年人近视及散光的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由研究人员采用计算机生成随机数字序列，使用数字法将患者随机分为治疗组与对照组。

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

由申办者爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司提供

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-09

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄21~45岁，性别不限； 2.至少一只眼近视度数在-0.25D~-18.00D之间（包括-0.25D和-18.00D）且散光度数在+0.25D~+6.00D之间（包括+0.25D和+6.00D）； 3.能够完成至少6个月随访者； 4.能够理解试验目的，自愿参加并由受试者本人签署知情同意书者。；

排除标准

1.拟术眼需要保留度数者； 2.拟术眼最佳矫正远视力＜小数视力0.5的患者； 3.拟术眼屈光状态不稳定（1年内的等效球镜或柱镜度变化＞0.5D）的患者； 4.拟术眼散瞳后瞳孔＜5.5mm不足以显示人工晶状体的轴位标记的患者； 5.拟术眼前房深度（角膜后表面到晶状体前表面的距离）＜2.50 mm者； 6.拟术眼前房角狭窄者（Shaffer分级法前房角诊断为低于III级或房角小于20°）； 7.拟术眼角膜内皮细胞密度＜2200/mm^2者； 8.拟术眼存在不规则散光，圆锥角膜或存在角膜内皮营养不良、角膜水肿等其它角膜病变者； 9.眼压异常者（正常眼压范围10~21 mmHg，且双眼眼压差异应＜5 mmHg）； 10.经研究者判断，重度干眼症者； 11.经研究者判断，天然晶状体矢高异常者； 12.拟术眼既往有过眼外伤或内眼手术史者； 13.单眼受试者或任一眼为严重弱视或盲眼者； 14.患有急性、慢性或系统性的非眼科疾病或病症，或可能妨碍研究完成的全身结缔组织疾病、或自身免疫性疾病的患者，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化等； 15.合并有其他眼部疾病者，如自身晶状体异常、白内障、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜脱离、视网膜病变（非近视眼底退行病变）、虹膜炎、葡萄膜炎、色素播撒综合症、眼内炎、黄斑水肿、黄斑病变等，以及伴发的其他严重眼部疾病或进行性威胁视力的疾病； 16.悬韧带脆弱或损伤者，如患有假性剥脱综合征、马凡氏综合征或晶体颤动等； 17.筛选时妊娠、哺乳期或随访期间计划怀孕者； 18.软镜停戴小于2周，硬性接触镜停戴小于1个月的患者； 19.筛选前3个月内使用过对视力有影响的药物（如氯丙嗪、乙胺丁醇、洋地黄、氯喹等）者； 20.筛选前3个月内参加了其他药物或医疗器械临床试验者； 21. 伴有严重的或不稳定的心、肝、肺、肾、内分泌（包括甲状腺功能不全）、血液、精神神经功能障碍等疾病者； 22. 心电图或实验室检查结果提示有手术禁忌症者； 23. 对术后有过高视觉期望，或过于敏感、紧张、抑郁或挑剔心理的患者； 24. 研究者判断不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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