【ChiCTR2300071903】角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机、开放、阳性平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071903

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机、开放、阳性平行对照临床试验

试验专业题目

角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机、开放、阳性平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过12个月的随访，评价爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司生产的角膜塑形镜用于近视度数在-4.00D之内，顺规则散光度数不超过1.75D，逆规则散光度数不超过1.5D配戴者暂时视力矫正的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机

盲法

无

试验项目经费来源

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

146

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在8周岁以上；（2）双眼近视度数均在-4.00D以内（包含-4.00D）的患者；（3）顺规散光小于1.75D、逆规散光小于1.50D的患者；（4）能够完成12个月随访的患者；（5）能够理解试验的目的，自愿参加并由受试者本人或其法律监护人签署知情同意书的患者。；

排除标准

（1）患有全身性疾病造成免疫低下，或对配戴角膜塑形镜有影响的患者（如1年内患有急、慢性鼻窦炎，患有糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病者等）；（2）合并有影响角膜塑形镜配戴的其他眼部疾病，如泪囊炎、眼睑疾病及眼睑异常、青光眼等；（3）有角膜异常，曾经接受过角膜手术或有角膜外伤史、角膜知觉减退及有过眼外伤或眼内手术史的患者；（4）细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染的患者，或筛选时患有其他眼前节急性、慢性炎症者；（5）角膜曲度小于39.00D或大于48.00D的患者；（6）角膜内皮细胞密度低于2000个/mm2者；（7）裂隙灯检查角膜荧光染色、睫状充血、球结膜充血、睑结膜最大反应区级别、角膜新生血管形成＞1级者，角膜内皮多形性变化＞3级者，以及其他裂隙灯异常，研究者判定影响角膜塑形镜配戴的患者；（8）斜视的患者；（9）双眼最佳矫正远视力均不能达到1.0的患者；（10）经研究者判定屈光不稳定的患者；（11）眼压异常者(眼压＜10 mmHg 或＞21 mmHg或双眼眼压差＞5 mmHg)；（12）泪膜破裂时间TBUT（Tear film breakup time，TBUT）≤5 s的患者；（13）不规则角膜散光者；（14）既往30天内配戴过硬性接触镜（包括角膜塑形镜）的患者；（15）有荧光素钠、接触镜或接触镜护理产品过敏史的患者；（16）检查结果提示有配戴禁忌症或不适合配戴角膜塑形镜的患者；（17）经研究者判断正在使用或研究期间需要使用的药物会导致干眼或影响视力及角膜曲率者（例如免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物、治疗用散瞳剂等）；（18）筛选前3个月内参加过药物临床试验或筛选前30天内参加过其他医疗器械临床试验的患者；（19）孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者；（20）不能按医嘱随访者；（21）无法理解角膜塑形镜矫正近视的局限性和可逆性者；（22）敏感性过高或期望值过高者；（23）单眼符合的受试者；（24）研究者判断患者不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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