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【ChiCTR2500100839】益生菌对婴幼儿乳糖不耐受改善效果观察的临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100839

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

婴幼儿乳糖不耐受

试验通俗题目

益生菌对婴幼儿乳糖不耐受改善效果观察的临床随机对照研究

试验专业题目

益生菌对婴幼儿乳糖不耐受改善效果观察的临床随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

330031

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估益生菌对婴幼儿乳糖不耐受症状的改善效果，通过观察益生菌干预对患儿消化功能、临床症状（如腹泻、腹痛等）的影响，探索益生菌在缓解乳糖不耐受相关症状中的潜力，为该人群的治疗提供新的治疗方案和理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

临床医生通过随机数表法对纳入分组的患者进行随机分组。

盲法

在试验过程中，使用双盲，测验者与被测验者都不知道被测者所属的组别。

试验项目经费来源

自选

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合乳糖不耐受标准诊断的0 ~ 12月龄婴幼儿，体重、身高正常。新生儿乳糖不耐受诊断标准：（1）有相关症状，包括腹胀、排便次数增多、吐奶次数增多等。（2）实验室指标，粪便还原糖≥0.25 %或粪便pH值≤5.5。 2.患者一般情况良好，未合并有其他严重的心、肺、肾、肝功能障碍及代谢性疾病。 3.在完成治疗后入组前3个月内未使用任何抗生素或其他药物及益生菌。；

排除标准

1.不符合纳入标准的患者。 2.有严重的活动性病毒或细菌感染，且未能通过治疗控制。 3.有出生时窒息史（1分钟Apgar评分＜7分）。 4.存在严重先天畸形，如消化道畸形、先天性心脏病等。 5.外周血嗜酸粒细胞增多，考虑为牛奶蛋白过敏。 6.疑似或确诊新生儿坏死性小肠结肠炎（necrotizing enterocolitis，NEC）。 7.母亲妊娠期存在严重感染、溶血肝酶升高及血小板减少（HELLP）综合征、肿瘤等疾病。 8.患有其他任何严重和慢性疾病，研究者认为可能影响患儿的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病及传染病等。 9.经临床医生诊断、评估后不适合进行益生菌辅助治疗的患儿。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

景德镇市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

333000

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