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【ChiCTR2300073079】探讨益生菌能否通过对肠道菌群的影响力改善婴幼儿期功能性便秘

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073079

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

婴幼儿功能性便秘

试验通俗题目

探讨益生菌能否通过对肠道菌群的影响力改善婴幼儿期功能性便秘

试验专业题目

探讨益生菌能否通过对肠道菌群的影响力改善婴幼儿期功能性便秘

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临床试验信息
试验目的

探讨益生菌能否通过对肠道菌群的影响改善婴幼儿期功能性便秘。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

临床医生通过随机数表法对纳入分组的患者进行随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

企业横向课题

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合儿童功能性胃肠病罗马Ⅳ标准诊断的6-36月龄婴幼儿，体重、身高正常。儿童功能性胃肠病罗马Ⅳ诊断标准； 2.患者一般情况良好，未合并有其他严重的心、肺、肾、肝功能障碍及代谢性疾病； 3.在完成治疗后入组前3个月内未使用任何抗生素或其他药物及益生菌。；

排除标准

1.器质性便秘，如先天性巨结肠、先天性直肠肛门畸形等器质性病变导致的便秘； 2.有严重的活动性病毒或细菌感染，且未能通过治疗控制； 3.患有其他任何严重和慢性疾病，研究者认为可能影响患者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病及传染病等； 4.经临床医生诊断、评估后不适合进行益生菌辅助治疗的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

景德镇市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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