【ChiCTR2600128586】益生菌和重组人生长激素联合治疗特发性矮小症的随机临床对照实验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128586

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性矮小症

试验通俗题目

益生菌和重组人生长激素联合治疗特发性矮小症的随机临床对照实验

试验专业题目

益生菌和重组人生长激素联合治疗特发性矮小症的随机临床对照实验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过科学严谨的临床随机对照试验，系统地评估在与重组人生长激素（rhGH）单药治疗对比的基础上，联合约氏乳杆菌与乳酸乳球菌乳亚种复合益生菌的促生长疗效。研究旨在验证重组人生长激素联合益生菌干预是否能够增强特发性矮小（ISS）患儿的年生长速率（HV）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方统计人员随机生成数表法

盲法

双盲,对研究者和参试者施盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 4-10 周岁，性别不限，Tanner 分期为 I 期（青春期前，即无乳房发育、睾丸体积<4 mL、无阴毛发育）； 2. 身高低于同年龄同性别中国儿童身高均值 2 个标准差（<= -2.0 SDS）（参照李辉等 2009 年中国 0-18 岁儿童生长曲线）； 3. 两项不同药物生长激素激发试验峰值均>=10 ng/mL（参照 2023 年中国《儿童特发性矮身材诊断与治疗中国专家共识》标准；注：当前国际主流共识推荐切点为 7 ng/mL，我国共识专家组中 56.76%的专家亦支持 7 μg/L，但现行国家标准仍沿用 10 μg/L。本研究采用 10 μg/L 以确保诊断规范性与国内研究可比性，对于 GH 峰值处于 7-10 ng/mL 的患儿将进行预设亚组分析）； 4. 出生身长、体重正常（适于胎龄儿，排除 SGA）； 5. 筛选前 6 个月内年生长速率（HV）< 5.0 cm/年（基于既往可靠身高记录计算）； 6. 筛选前至少 3 个月（建议 6 个月）内有准确身高记录，来源包括二级及以上医院儿童保健科/内分泌科病历、社区卫生服务中心系统记录或学校年度体检档案； 7. 法定监护人自愿签署书面知情同意书，≥8 周岁儿童同时签署儿童版知情同意书。 1. 年龄 4-10 周岁，性别不限，Tanner 分期为 I 期（青春期前，即无乳房发育、睾丸体积<4 mL、无阴毛发育）； 2. 身高低于同年龄同性别中国儿童身高均值 2 个标准差（<= -2.0 SDS）（参照李辉等 2009 年中国 0-18 岁儿童生长曲线）； 3. 两项不同药物生长激素激发试验峰值均>=10 ng/mL（参照 2023 年中国《儿童特发性矮身材诊断与治疗中国专家共识》标准；注：当前国际主流共识推荐切点为 7 ng/mL，我国共识专家组中 56.76%的专家亦支持 7 μg/L，但现行国家标准仍沿用 10 μg/L。本研究采用 10 μg/L 以确保诊断规范性与国内研究可比性，对于 GH 峰值处于 7-10 ng/mL 的患儿将进行预设亚组分析）； 4. 出生身长、体重正常（适于胎龄儿，排除 SGA）； 5. 筛选前 6 个月内年生长速率（HV）< 5.0 cm/年（基于既往可靠身高记录计算）； 6. 筛选前至少 3 个月（建议 6 个月）内有准确身高记录，来源包括二级及以上医院儿童保健科/内分泌科病历、社区卫生服务中心系统记录或学校年度体检档案； 7. 法定监护人自愿签署书面知情同意书，≥8 周岁儿童同时签署儿童版知情同意书。；

排除标准

1. 已知对试验药物任何成分（包括 rhGH、益生菌菌株及辅料）过敏者； 2. 既往接受过 rhGH、促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）、芳香化酶抑制剂或糖皮质激素治疗者； 3. 存在器质性胃肠道疾病者：包括炎症性肠病、乳糜泻、幽门螺杆菌感染（¹³C 尿素呼气试验阳性）、慢性腹泻、吸收不良综合征等； 4. 染色体异常或遗传综合征者：如 Turner 综合征、Noonan 综合征、Silver-Russell 综合征、Prader-Willi 综合征、SHOX 基因缺陷等； 5. 严重慢性系统性疾病者：先天性心脏病、慢性肝病/肾病、未控制的哮喘、糖尿病、甲状腺功能异常未纠正者； 6. 严重营养不良（BMI SDS < -2）或肥胖（BMI SDS > +2）者； 7. 筛选前 1 个月内使用过益生菌制剂、益生元、合生元或抗生素者； 8. 筛选前 3 个月内参与过其他干预性临床试验者； 9. 存在睡眠呼吸障碍（如阻塞性睡眠呼吸暂停）、发作性睡病或近 3 个月内跨时区旅行者； 10. 严重神经系统疾病或精神障碍（如孤独症谱系障碍、注意缺陷多动障碍等）可能影响研究依从性者； 11. 研究者认为存在其他不适合参与研究的情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

景德镇市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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