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【ChiCTR2500101101】益生菌食品（昶乐康）改善中老年慢性便秘的临床随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101101

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

便秘

试验通俗题目

益生菌食品（昶乐康）改善中老年慢性便秘的临床随机对照研究

试验专业题目

益生菌食品（昶乐康）改善中老年慢性便秘的临床随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究旨在通过临床试验比较中老年慢性便秘患者在常规治疗（乳果糖）的基础上，分别添加益生菌和安慰剂后，便秘症状的改善情况。研究将通过便秘疗效观察、Wexner便秘评分以及粪便样本的高通量测序等方法，来评估益生菌食品对便秘症状的改善效果和对肠道菌群的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

临床医生通过随机数字表法对纳入分组的患者进行随机分组。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合中老年慢性便秘标准诊断的>=45岁，体重、身高正常。中老年慢性便秘诊断标准：1.必须包括下面>=2项。(1)至少25%的时间排便感到费力；（2）至少25%的时间排便为块状便或硬便；（3）至少25%的时间排便有不尽感；（4）至少25%的时间排便有肛门直肠梗阻或堵塞感；（5）至少25%的时间排便需要手法辅助（如用手指协助排便、盆底支持）；（6）每周自发性排便少于3次。2.不使用泻药时很少出现稀便。3.不符合便秘型肠易激综合征（IBS-C）的诊断标准诊断前症状出现至少6个月，且近3个月症状符合以上诊断标准。；

排除标准

1.既往或目前患有肠梗阻、肿瘤、溃疡等可能导致消化道继发性便秘的疾病的受试者。 2.既往有胃肠道手术史的受试者。 3.患有重大疾病，如严重心血管、肝脏、肾脏疾病的受试者。 4.对益生菌过敏的受试者。 5.入组前三周内有服用抗生素、益生菌、及其他影响疗效评估的药物的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

景德镇市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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