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【ChiCTR2500110866】后生元对卵巢功能不全改善效果的临床随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110866

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卵巢功能不全

试验通俗题目

后生元对卵巢功能不全改善效果的临床随机对照试验

试验专业题目

后生元对卵巢功能不全改善效果的临床随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估后生元对卵巢功能不全临床症状改善的效果。通过对比后生元治疗组和对照组的临床症状变化，探索后生元是否能作为有效的辅助治疗手段，减轻卵巢功能不全的症状，改善患者的生活质量

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由其他实验人员采用随机数表法进行分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合卵巢功能不全（POI）标准诊断的18-40岁女性患者，体重、身高正常。诊断标准，符合以下条件中的至少两项：基础 FSH 水平>10 IU/L；连续两次月经稀发或闭经（间隔超过4周）；雌激素水平波动性下降；抗苗勒管激素（AMH）<1.0-1.2 ng/mL；超声检测卵巢基础窦卵泡数（AFC）<5-7 个。 2.患者一般情况良好，未合并有其他严重的心、肺、肾、肝功能障碍及代谢性疾病； 3.在完成治疗后入组前3个月内未使用任何抗生素或其他药物及益生菌；；

排除标准

1.不符合纳入标准的患者； 2.有严重的活动性病毒或细菌感染，且未能通过治疗控制； 3.患有其他任何严重和慢性疾病，研究者认为可能影响患者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病及传染病等； 4.经临床医生诊断、评估后不适合进行益生菌辅助治疗的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

景德镇市第二人民医院

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