【ChiCTR2500111427】植物乳植杆菌对类风湿性关节炎改善效果的临床随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111427

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

植物乳植杆菌对类风湿性关节炎改善效果的临床随机对照试验

试验专业题目

植物乳植杆菌对类风湿性关节炎改善效果的临床随机对照试验

申办单位信息

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联系人邮编

330031

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临床试验信息

试验目的

通过科学严谨的临床随机对照试验，系统地评估植物乳植杆菌对类风湿性关节炎患者的具体改善效果，并深入探索其作用机制，以期为类风湿性关节炎的预防和治疗提供新的、基于微生物调节的创新策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由其他实验人员采用随机数表法进行分组

盲法

双盲，对受试者和研究者均设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合美国风湿病学会（ACR）制定的类风湿性关节炎（RA）分类标准，确诊为类风湿性关节炎的患者； 2.年龄18～75岁，男女皆可； 3.疾病活动度：疾病活动度评分（DAS28）≥2.6，表明疾病处于活动期，具有一定的炎症活动性，能够观察到治疗干预对疾病的改善效果； 4.治疗稳定性：在研究开始前的过去3个月内，患者所使用的传统疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）或生物制剂剂量和种类保持稳定，以排除其他药物剂量变化对研究结果的干扰； 5.治疗期间能按疗程积极配合临床治疗； 6.精神良好，认知正常，患者及家属知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并其他自身免疫性疾病：如系统性红斑狼疮、硬皮病、干燥综合征、多发性肌炎/皮肌炎、系统性血管炎等，这些疾病可能与RA存在病理生理机制上的重叠，干扰对RA病情的准确评估以及植物乳植杆菌对其作用的判断； 2.严重感染性疾病：患有活动性肝炎、结核等慢性感染性疾病，或在研究开始前的过去1个月内有急性感染病史。感染可能诱发或加重RA病情，同时也可能影响肠道菌群，使研究结果复杂化； 3.消化系统疾病：患有严重吸收不良综合征、炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）、肠梗阻、肠道肿瘤等消化系统疾病，这些疾病本身就会影响肠道菌群结构和功能以及益生菌的发挥作用； 4.妊娠或哺乳期女性：妊娠或哺乳期间女性的生理状态特殊，激素水平变化等可能对RA病情以及肠道菌群产生影响，且益生菌对这一特殊人群的作用尚未完全明确，为确保安全性和研究结果的准确性，将其排除在外； 5.对益生菌或乳制品过敏：既往有明确的对益生菌或乳制品过敏史，防止使用植物乳植杆菌后出现过敏反应，影响患者安全和研究进程； 6.合并严重的心脑血管疾病：如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心力衰竭（NYHA分级Ⅲ-Ⅳ级）、严重心律失常、脑梗死急性期等，这些疾病可能影响患者的生存质量和预后，干扰对RA相关症状和体征的评估，且在研究过程中可能出现紧急情况，影响研究的连续性和完整性； 7.精神神经系统疾病：患有严重的精神分裂症、抑郁症、阿尔茨海默病等精神神经系统疾病，影响患者对研究的理解和依从性，可能导致无法准确配合各项检查和治疗； 8.实验室检查异常：外周血白细胞计数＜3.0×10^9/L或＞12.0×10^9/L、血小板计数＜100×10^9/L或＞400×10^9/L，提示可能存在潜在的感染、血液系统疾病或其他全身性疾病，可能干扰研究结果判断并增加患者参与研究的风险； 9.抗拒相关研究工作，依从性差的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

景德镇市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

333000

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