【ChiCTR2600129662】益生菌对儿童过敏性鼻炎临床症状改善效果的随机临床对照实验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129662

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

益生菌对儿童过敏性鼻炎临床症状改善效果的随机临床对照实验

试验专业题目

益生菌对儿童过敏性鼻炎临床症状改善效果的随机临床对照实验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过科学严谨的临床随机对照试验，系统地评估在与氯苯那敏单药治疗对比的基础上，联合短双杆杆菌对过敏性鼻炎疗效。研究旨在验证抗过敏性鼻炎药物联合菌株干预是否能够增强氯苯那敏的药效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方统计人员随机生成数表法

盲法

对研究者、研究参与者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄3–16岁，男女不限； 2.能够接受并配合完成研究相关检查； 3.自愿参加，能够自己或监护人陪同下研究程序并签署知情同意书； 4.符合《儿童过敏性鼻炎诊断与治疗指南（2022年修订版）》中确立的AR诊断标准； 5.症状：出现两种或以上症状：打喷嚏、水样鼻涕、鼻痒和鼻塞。症状持续或累积超过一天，可能伴有瘙痒、泪眼和发红等眼睛症状。 6.身体症状：鼻黏膜苍白且带水肿，伴有水状分泌物； 1.年龄3–16岁，男女不限；2.能够接受并配合完成研究相关检查；3.自愿参加，能够自己或监护人陪同下研究程序并签署知情同意书；4.符合《儿童过敏性鼻炎诊断与治疗指南（2022年修订版）》中确立的AR诊断标准；5.症状：出现两种或以上症状：打喷嚏、水样鼻涕、鼻痒和鼻塞。症状持续或累积超过一天，可能伴有瘙痒、泪眼和发红等眼睛症状。6.身体症状：鼻黏膜苍白且带水肿，伴有水状分泌物；；

排除标准

1.随机分组前的1个月内，使用过各类抗生素； 2.随机分组前的1周内，服用过益生菌类食品和/或饮品和/或保健品（如酸奶）； 3.共病过敏、炎症或结构性呼吸系统疾病：诊断为同时患有过敏性哮喘、结核病、鼻息肉、严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎或中耳炎； 4.显著的系统性或胃肠道疾病：存在严重的全身性疾病、恶性肿瘤、先天性遗传或免疫缺陷性疾病，或严重的胃肠道疾病（如严重腹泻、炎症性肠病）； 5.代谢和慢性疾病：代谢综合征的诊断，包括肥胖、血脂异常、高血压或糖尿病； 6.存在活跃呼吸道感染或其他急性疾病，可能导致入组时对鼻炎症状的评估或研究结果产生混淆； 7.不遵守协议及其他原因：已知对研究产品中任何成分过敏;无法遵守研究方案或预期使用影响结果的其他干预措施;或因个人原因或研究者认为不适合退出研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

景德镇市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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