【ChiCTR2500114933】植物乳植杆菌通过调节肠道菌群对严重烧伤患者肠道功能的改善作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114933

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

烧伤

试验通俗题目

植物乳植杆菌通过调节肠道菌群对严重烧伤患者肠道功能的改善作用

试验专业题目

植物乳植杆菌通过调节肠道菌群对严重烧伤患者肠道功能的改善作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探究植物乳植杆菌对严重烧伤患者肠道菌群的调节作用； 2. 探究植物乳植杆菌对严重烧伤患者肠道功能的改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用计算机生成的随机数序列进行分组

盲法

研究对象和研究者不了解分组情况; 数据分析阶段，分组信息仍对统计分析人员保持隐蔽，直至主要分析完成。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18－65岁，既往一般情况良好； 2.烧伤后72小时内入院； 3.严重烧伤患者（烧伤总面积>20%或Ⅲ度烧伤面积>10%）。；

排除标准

1.合并有严重外伤如大出血、颅脑外伤、血气胸、严重骨折、重要脏器损伤及入院前已发生休克的病人等； 2. 在入组前出现呕吐、腹痛、腹泻、便秘等消化道症状者； 3. 合并消化系统疾病如胃肠道肿瘤、IBS、IBD、脂肪性肝病等患者； 4. 患者合并糖尿病（既往有糖尿病病史或入院检查测随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L，糖化血红蛋白≥6.5%）、肥胖（BMI>27.9)、心血管疾病(严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定心绞痛、NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）、神经或精神性疾病（焦虑症、抑郁症、自闭症、阿尔兹海默病等）、自身免疫性疾病等患者； 5. 有严重的肝肾功能不全者（ALT、AST大于正常值2倍或血清总胆红素>正常值上限的1.5倍，血肌酐、尿素氮大于正常值1.25倍或肌酐清除率<70mmol/L）； 6. 在入院前有服用益生菌或长期应用抗生素的患者； 7. 有严重感染或免疫缺损性疾病患者； 8. 有滥用药物、毒品者，长期大量吸烟、酗酒者； 9. 有益生菌过敏史或过敏体质的患者； 10. 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者； 11. 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女； 12. 近三个月内参加过其他药物临床研究者； 13. 研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

330000

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