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【ChiCTR-IPR-17011035】小儿柴芩清解颗粒上市后临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17011035

试验状态

正在进行

药物名称

小儿柴芩清解颗

药物类型

规范名称

小儿柴芩清解颗

首次公示信息日的期

2017-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

小儿急性上呼吸道感染（表里俱热证）

试验通俗题目

小儿柴芩清解颗粒上市后临床研究

试验专业题目

小儿柴芩清解颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（表里俱热证）评价其有效性和安全性的随机，双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

810016

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临床试验信息

试验目的

1.评价小儿柴芩清解颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（表里俱热证）症状改善及缩短病程作用。评价指标：主要症状（发热、大便干）消失时间、完全退热时间等。 2.评价小儿柴芩清解颗粒的即时退热效果。评价指标：即时退热时间、即时退热持续时间。 3.观察小儿柴芩清解颗粒临床应用的安全性。观察指标：不良事件/反应发生率，血尿常规，肝肾功能，心电图等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验为多中心、随机、双盲临床试验，药物分两级设盲：一级设盲以组1、组2表示，二级设盲再分别指定组1、组2归属为试验组或阳性药对照组。采用区组随机化方法，选取合适段长，按1:1比例分为试验组、阳性药对照组，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，分别产生240例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001～240所对应的治疗分配

盲法

试验项目经费来源

由三普药业有限公司提供

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2017-04-14

试验终止时间

2018-04-14

是否属于一致性

入选标准

1.符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准和中医证候辨证标准； 2.年龄在1～12岁（＜13岁）； 3.病程≤48小时，入组前24h最高腋下体温≤39℃； 4.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥10岁）共同签署知情同意书。；

排除标准

1.支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸道感染患儿； 2.血白细胞总数（WBC）＞1.2 ULN（参考值上限）、中性粒细胞绝对值（N）＞1.0 ULN（参考值上限）或C-反应蛋白（CRP）＞1.5 ULN（参考值上限），考虑细菌感染患儿； 3.有癫痫或发热惊厥病史患儿； 4.重度营养不良、佝偻病患儿，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病患儿； 5.对试验用药或其组分过敏的患儿； 6.根据研究者判断，不适宜加入此临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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