【ChiCTR2300078793】小儿柴芩清解颗粒治疗儿童抽动障碍的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078793

试验状态

尚未开始

药物名称

小儿柴芩清解颗粒

药物类型

中成药

规范名称

小儿柴芩清解颗粒

首次公示信息日的期

2023-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

抽动障碍

试验通俗题目

小儿柴芩清解颗粒治疗儿童抽动障碍的临床试验

试验专业题目

小儿柴芩清解颗粒治疗儿童抽动障碍（外风引动证）评价其有效性和安全性的随机、单盲、三臂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价小儿柴芩清解颗粒治疗儿童抽动障碍（外风引动证）的抽动症状控制作用并观察观察小儿柴芩清解颗粒临床应用的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机分层区组随机，由统计专业人员采用SAS v9.2产生随机序列。

盲法

单盲：选择儿童精神障碍专业从事人员作为评价者，仅负责受试儿童的病情评估，全程不知道其接受的治疗方案

试验项目经费来源

西藏奇正藏药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-20

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合儿童抽动障碍诊断标准和中医外风引动证辨证标准；（2）年龄5～12岁；（3）抽动症状加重，CGI-GI评分≥5分；（4）抽动障碍病程3个月以上；（5）上呼吸道感染症状出现≤48h；（6）知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。；

排除标准

（1）其它特定的或未特定的抽动障碍，重度TD，以及难治性TD；（2）可用其他疾病解释的不自主运动者，如风湿性舞蹈症、亨廷顿舞蹈症、肝豆状核变性、手足徐动症、肌阵挛、急性运动障碍、癔症的痉挛发作、儿童精神分裂和药源性锥体外系疾病；（3）符合其他精神障碍如注意缺陷-多动障碍（ADHD）、强迫障碍（OCD）、学习障碍、睡眠障碍等共患病诊断标准；（4）疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎、肺炎患儿；（5）有癫痫或高热惊厥史患儿；（6）白细胞计数、中性粒细胞绝对值、CRP，均超出 1.2ULN，且研究者考虑为细菌感染者；（7）合并严重心、肝、肾、消化和造血系统等原发性疾病者；（8）对试验用药已知成分过敏的患儿；（9）患儿不能合作或正在参加其他药物试验者；（10）根据研究者的判断，不宜入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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