【ChiCTR2500106680】口腔癌精准防治体系建立及推广应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106680

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔鳞状细胞癌

试验通俗题目

口腔癌精准防治体系建立及推广应用

试验专业题目

口腔癌精准防治体系建立及推广应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多组学数据整合分析与深度挖掘，筛选并验证口腔癌早筛标志物的安全性和有效性，开发基于AI的生物标志物检测系统及其全自动化配套设备，推动临床转化应用。深入探讨口腔癌标志物（如METTL1）在口腔癌中的调控机制，为口腔癌的早期筛查、诊断和治疗提供新的理论依据和技术支持。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

临床研究培育项目

试验范围

目标入组人数

60;80

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

一、分组： 1.健康对照组（1）年龄>=18 岁，性别不限；（2）无口腔黏膜疾病史及头颈部肿瘤史；（3）近 3 个月未出现口腔溃疡、炎症等异常症状；（4）无系统性自身免疫疾病、血液系统疾病及其他恶性肿瘤病史；（5）未长期服用免疫抑制剂或抗凝药物； 2.口腔潜在恶性病变组经临床检查及病理活检确诊为：（1）口腔白斑（OLK）Ⅱ/Ⅲ级；（2）口腔红斑（Erythroplakia）；（3）口腔扁平苔藓（OLP）伴上皮异常增生；（4）口腔黏膜下纤维化（OSF）；（5）病变持续时间>=3 个月；（6）未接受过局部或系统性癌前病变治疗 3.口腔癌组（1）病理确诊为鳞状细胞癌（OSCC）,未接受过手术、放疗或化疗; （2）TNM 分期 I-IVA 期; （3）初治患者（未接受过抗肿瘤治疗）。二、依从性：受试者愿意并能够按照研究要求完成唾液及血液样本的采集和随访，受试者或其家属已签署知情同意书三、其他：样本采集前一小时，不得进食、饮水、嚼口香糖、吸烟、漱口或进行任何可能将物质带入口腔的活动。；

排除标准

1.其他疾病或合并症：患有自身免疫性疾病；合并其他系统恶性肿瘤史；有放化疗史、手术或替代药物治疗史；严重心脑血管疾病（NYHA III-IV 级）; 长期使用抗血小板/抗凝药物（>3 个月）;6 个月内接受过重大手术或外伤;合并严重精神疾病无法配合采样;合并 HIV/AIDS、活动性肝炎等传染性疾病； 2.特殊人群：妊娠或哺乳期妇女。 3.其他：样本采集前 48 小时内进行过口腔诊疗操作。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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