【ChiCTR2500104322】放疗联合瑞戈非尼加PD-1单抗治疗三线及以上MSS型mCRC的前瞻性多中心探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104322

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

微卫星稳定的转移性结直肠癌

试验通俗题目

放疗联合瑞戈非尼加PD-1单抗治疗三线及以上MSS型mCRC的前瞻性多中心探索性研究

试验专业题目

放疗联合瑞戈非尼加PD-1单抗治疗三线及以上MSS型mCRC的前瞻性多中心探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过探索放疗联合瑞戈非尼加PD-1单抗治疗三线及以上MSS型mCRC的疗客观缓解率，评估治疗的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

临床研究孵化项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-17

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁; 2.病理确诊为结直肠腺癌，免疫组化或PCR确定为MSS/pMMR； 3.按照标准方案至少2线治疗进展，或对标准治疗方案不耐受；转移灶不适合手术、介入治疗； 4.转移性结直肠癌，IV期，至少有一处肝转移灶，或肝腹腔淋巴结、肝肺同时转移； 5.按照RECIST1.1标准，基线时至少有1个肝转移灶可进行放疗，另一个不进行照射的转移灶可为肝转移灶或肝外转移灶，用于进行疗效评估； 6.既往如果接受过放疗，需结束之后至少12周； 7.既往允许接受过其他靶向治疗，但未接受过瑞戈非尼治疗，未接受过免疫检查点抑制剂治疗； 8.充足的骨髓、肝、肾功能：血红蛋白≥90g/L；白细胞计数≥3.0109/L；中性粒细胞≥1.5109/L；血小板≥50109/L；血清总胆红素≤正常上限的2倍；血清AST和ALT≤正常上限的5倍；血清肌酐≤正常上限的1.5倍，或肌酐清除率40 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）；凝血酶原时间：国际标准化比率≤2.3，或凝血酶原时间延长≤6s；尿蛋白<2+，或24小时尿蛋白定量<1.0g； 9.ECOG评分为0或1； 10.预期生存期为3个月以上； 11.育龄女性受试者入组前7天内妊娠试验阴性，且治疗期间采取有效避孕措施；育龄期男性受试者采取有效避孕措施； 12.受试者自愿参加且依从性好，签署书面知情同意书。；

排除标准

1.无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水； 2.入组前5年内患有其他恶性肿瘤，除外已根治的早期肿瘤； 3.活动性或既往记录的自身免疫性疾病，例如炎性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、Graves病等； 4.活动性感染，例如肺结核、HIV 1/2抗体阳性、梅毒； 5.合并感染两种肝炎病毒，例如HBV合并HCV、HBV合并HDV； 6.PD-1单抗给药前14天内使用过类固醇等免疫抑制剂； 7.伴发严重的心血管疾病，包括难以控制的高血压（基于3次测量的平均值，收缩压≥150 mmHg，或舒张压≥100 mmHg），既往曾发生高血压危象或高血压脑病；不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）II级以上的充血性心力衰竭、控制不良的心律失常； 8.入组前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件； 9.已知对本研究中任何成分过敏史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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