【ChiCTR2500101031】夫那奇珠单抗在侵蚀性手骨关节炎中的疗效：一项多中心､双盲､安慰剂对照的随机临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101031

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

侵蚀性手骨关节炎

试验通俗题目

夫那奇珠单抗在侵蚀性手骨关节炎中的疗效：一项多中心､双盲､安慰剂对照的随机临床试验

试验专业题目

夫那奇珠单抗在侵蚀性手骨关节炎中的疗效：一项多中心､双盲､安慰剂对照的随机临床试验

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200233

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临床试验信息

试验目的

评估夫那奇珠单抗相比安慰剂对有症状的侵蚀性手骨关节炎患者临床结局的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照计算机生成的随机分配方案，由非盲统计学家预先制定，受试者将按1:1比例随机分配至干预组或对照组。采用中心计算机随机分配程序，根据研究中心进行分层，并使用随机排列区组进行分配。

盲法

受试者、评估人员和生物统计学家均对组别分配情况保持盲态。

试验项目经费来源

苏州盛迪亚生物医药有限公司（江苏恒瑞医药子公司）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄30-80岁。 2. 过去一个月内，研究手关节大多数时间感到疼痛。 3. 过去7天内，研究手部的平均疼痛评分在100mm视觉模拟量表（VAS）上至少达到40mm。 4.研究手部的骨关节炎（OA）诊断符合美国风湿病学会（ACR）标准。 5.至少一个研究手部关节符合骨关节炎研究学会国际（OARSI）手部OA临床试验指南，表现为放射学诊断的骨关节炎（Kellgren和Lawrence分级≥2）。 6.研究手部的第2-5指至少有一个远端指间关节（DIP）或近端指间关节（PIP）在X线检查下符合Verbruggen-Veys解剖分期系统的前侵蚀期（J期）或侵蚀期（E期）。 7.愿意在研究期间避免使用止痛药（对乙酰氨基酚除外）和其他禁止使用的药物。；

排除标准

1.既往有炎性关节炎、晶体相关性关节炎或纤维肌痛病史。 2.抗环瓜氨酸肽抗体（anti-CCP）或类风湿因子（RF）阳性。 3.目前正在使用泼尼松龙/泼尼松，或在过去3个月内接受过糖皮质激素注射。 4.目前正在使用常规疾病修饰抗风湿药（DMARDs）或生物制剂治疗手部骨关节炎。 5.过去12个月内接受过研究手部的手术，或计划在未来9个月内进行手术。 6.对生物制剂治疗存在禁忌症：（1）恶性肿瘤，包括皮肤癌。（2）过去5年内有需住院治疗的严重感染。（3）乙型肝炎活动性感染、活动性结核病、既往丙型肝炎感染或HIV感染（筛查时检查）。（4）个人或家族有炎症性肠病病史。 7.存在MRI检查禁忌症。 8.怀孕或哺乳期。 9.存在可能影响试验参与的严重或不稳定的并发疾病（例如活动性感染、不稳定的缺血性心脏病、严重心力衰竭、近期中风或未控制的糖尿病）。 10.无法提供知情同意或完成书面问卷。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233

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