【ChiCTR2500114562】术中静脉泵注右美托咪定对围绝经期女性腹腔镜术后睡眠质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114562

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

术后睡眠障碍

试验通俗题目

术中静脉泵注右美托咪定对围绝经期女性腹腔镜术后睡眠质量的影响

试验专业题目

术中静脉泵注右美托咪定对围绝经期女性腹腔镜术后睡眠质量的影响

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估术中静脉泵注右美托咪定对围绝经期女性术后睡眠质量的影响次要目的：调查围绝经期女性术后睡眠障碍的发生率探索性目的：探究术中静脉泵注右美托咪定对围绝经期女性术后睡眠质量影响，评估术后患者睡眠时间和睡眠结构，了解术后血管舒缩症状的发生频率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化采用随机种子生成器(www. randomization. com)生成随机数字，由一名不参与本研究的独立研究员按 1:1 的比例将所有受试者随机分为右美托咪定组和对照组（生理盐水）。

盲法

分组分配结果直到数据分析时才公布。麻醉执行由一名经验丰富的麻醉医师进行，并负责术中观察和记录指标，再由另一名独立研究员对患者的术后随访。麻醉执行者和患者均未被告知分组情况和干预措施,充分符合双盲要求。

试验项目经费来源

研究生经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-22

试验终止时间

2026-10-21

是否属于一致性

入选标准

1.2025 年 10 月-2026 年 10 月于大连医科大学附属第一医院行全身麻醉下择期行腹腔镜手术的围绝经期患者 2.ASA 分级：Ⅰ级~Ⅲ级 3.患者年龄：45-55 岁 4.由妇科医师判断患者符合进入围绝经期标准：月经周期长度变化，临近周期长度变异≥7 天，10 个月经周期内反复出现。 5. 自愿参与并且签署知情同意书；

排除标准

1.患者术前(PSQI)大于 7 分 2.患者对右美托咪定出现过敏 3.患者伴有神经系统、精神疾病史 4.对药物有长期依赖,并有吸烟（＞10 支/日）和酗酒史（酒精摄入＞40g/ 日） 5.术前存在肝肾功能障碍（ALT/AST >2 倍上限，eGFR <60 ml/min）或严重心脑血管疾病 6.术前 1 月内使用绝经激素治疗、精神类及镇静催眠药、褪黑素、中医中药等改善睡眠状况。 7.患者患有多囊卵巢综合征和原发性卵巢功能不全 8.5 年内恶性肿瘤或放化疗史 9. 术中转开腹手术、严重不良事件（如心率<40 次/分持续>5min） 10. 拒绝参与本次研究的患者脱落和剔除标准：已入组病例但符合以下之一者，应予以剔除：（1）不符合纳入标准或符合排除标准；（2）术中被迫终止试验；（3）未按规定方案进行管理；（4）失访者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

116011

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