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【ChiCTR2000029036】他汀类药物对认知功能影响的相关研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029036

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管疾病与认知功能

试验通俗题目

他汀类药物对认知功能影响的相关研究

试验专业题目

他汀类药物对认知功能影响的相关研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察接受他汀类药物治疗的患者认知功能变化情况，及时发现他汀不良反应，从而为临床治疗方案的更改提供依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

自身前后对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

个人

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-03

试验终止时间

2021-12-20

是否属于一致性

入选标准

1.所有入选患者均符合服用他汀类药物进行心血管疾病的一级预防和二级预防标准； 2.有足够的的视觉和听觉分辨能力接受认知评估； 3.精神状态和智力均正常，可以配合认知量表评估工作的开展； 4.知情同意并自愿接受调查者。；

排除标准

1.有听力、意识障碍、严重的精神疾病或者精神疾病史； 2.已确诊有认知障碍或疑似有认知障碍患者（除器质性疾病所致外，还包括神经衰弱、癔症、抑郁症、精神分裂症、躁狂症、反应性精神病等）、痴呆高危人群（脑卒中患者）及痴呆病人：已确诊的阿尔茨海默病患者；患有其他痴呆疾病，如帕金森病、亨廷顿病、血管性痴呆或额颞叶痴呆的患者；脑瘤、细菌性脑膜炎和其他脑感染、脑炎、脑退化、创伤性脑损伤、癫痫、精神分裂症、电休克治疗史、与智力迟钝相关的认知障碍、自闭症、唐氏综合症或谵妄患者。 3.已知对他汀类药物或他汀类药物中任何成分过敏者。 4.活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN)的患者；失代偿性肝硬化及急性肝功能衰竭患者；胆道闭塞的患者。严重的肾功能损害患者(肌酐清除率＜30 ml/min)。 6.肌病（包括肌炎）患者。 7.同时使用环孢（菌）素的患者。 8.妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。 9.恶性肿瘤及终末期疾病患者（终末期存活时间＜1年）。 10.不能参加随访的患者。 11.不愿接受本调查或其他原因不能合作者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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