【ChiCTR2500096807】添加ω-3甘油三酯的肠外营养制剂在结直肠术后患者中的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096807

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

添加ω-3甘油三酯的肠外营养制剂在结直肠术后患者中的疗效和安全性研究

试验专业题目

添加ω-3甘油三酯的肠外营养制剂在结直肠术后患者中的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究旨在通过前瞻性、随机对照临床研究，1、探讨添加ω-3甘油三酯的肠外营养制剂在结直肠术后患者中的应用效果，包括对患者的营养状况、免疫功能、炎症指标、术后并发症发生率、住院时间等方面的影响；2、通过本研究，期望为结直肠术后患者的营养支持提供更加科学、合理的方案，从而改善患者的临床结局，提高患者的生活质量；次要目的：评估添加ω-3甘油三酯的肠外营养制剂在结直肠术后患者中的卫生经济学。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字表法，通过在线随机化数字生成网站生成随机数字表，将患者随机分为对照组和试验组

盲法

无

试验项目经费来源

安乡县生命绿洲公益服务中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-23

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者须满足以下所有入选标准才有资格参加本项研究： 1.年龄≥18岁且≤80岁，性别不限； 2.经病理确诊为结直肠癌，无远处转移，并择期行根治性手术治疗； 3.经营养筛查，预计术后需要肠外营养支持时间≥5天； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级I-III级； 5.患者本人或家属签署知情同意书。；

排除标准

若患者符合以下任一标准，则不能入组： 1.对ω-3甘油三酯或其他药物成分过敏（如蛋或大豆蛋白、花生蛋白或处方中其他成分）； 2.术前存在严重营养不良（如体重指数<18.5kg/m2或血清白蛋白<30 g/L）； 3.术前7天内接受肠内或肠外营养治疗者； 4.合并严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍； 5.患有免疫系统疾病或正在接受免疫抑制治疗，或曾接受脾脏切除术； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.精神障碍或无法配合治疗和随访的患者； 8.筛选期存在一般静脉输液禁忌、电解质和体液平衡紊乱、代谢紊乱（包括蛋白质代谢紊乱，脂代谢紊乱，对6单位胰岛素/小时剂量无反应的高血糖症者）； 9.术中出现严重并发症（如出血性休克，急性单器官或多器官功能障碍等）； 10.研究者认为不适合参加此实验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话

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