ChiCTR2500101180
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2025-04-21
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儿童近视
低浓度阿托品滴眼液预防儿童近视发生的临床试验
低浓度阿托品滴眼液预防儿童近视发生的临床试验
以4-9周岁远视储备不足儿童为研究对象，评估低浓度阿托品滴眼液（0.02%、0.04%）预防儿童近视发生的疗效与安全性。
随机平行对照
上市后药物
采用随机数字表法，通过在线随机化数字生成网站生成随机数字表，将患者随机分为对照组和试验组
无
沈阳兴齐眼药股份有限公司
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108;216
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2025-02-01
2026-10-30
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1. 已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。 2. 年龄：4-9周岁（包括临界值）。 3. 双眼睫状肌麻痹后等效球镜屈光度均：0~+1.00D（包括临界值）。 4. 双眼睫状肌麻痹后散光度均<1.0D。 5. 双眼睫状肌麻痹后屈光参差均≤1.0D。 6. 父母双方至少一方近视。 7. 双眼最佳矫正视力均≤0.1 logMAR。 8. 双眼眼压均10-21mmHg，双眼差≤5mmHg；
请登录查看1. 可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、视网膜脱离等）的受试者。 2. 全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者。 3. 双眼或单眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病。 4. 使用过近视防控方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者等。 5. 筛选前3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。 6. 对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者。 7. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。 8. 研究者认为不适合的其它情况。 9. 慢性精神疾患或精神异常者。；
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