【ChiCTR2500101180】低浓度阿托品滴眼液预防儿童近视发生的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101180

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童近视

试验通俗题目

低浓度阿托品滴眼液预防儿童近视发生的临床试验

试验专业题目

低浓度阿托品滴眼液预防儿童近视发生的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以4-9周岁远视储备不足儿童为研究对象，评估低浓度阿托品滴眼液（0.02%、0.04%）预防儿童近视发生的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字表法，通过在线随机化数字生成网站生成随机数字表，将患者随机分为对照组和试验组

盲法

无

试验项目经费来源

沈阳兴齐眼药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

108;216

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-10-30

是否属于一致性

入选标准

1. 已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。 2. 年龄：4-9周岁（包括临界值）。 3. 双眼睫状肌麻痹后等效球镜屈光度均：0~+1.00D（包括临界值）。 4. 双眼睫状肌麻痹后散光度均<1.0D。 5. 双眼睫状肌麻痹后屈光参差均≤1.0D。 6. 父母双方至少一方近视。 7. 双眼最佳矫正视力均≤0.1 logMAR。 8. 双眼眼压均10-21mmHg，双眼差≤5mmHg；

排除标准

1. 可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、视网膜脱离等）的受试者。 2. 全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者。 3. 双眼或单眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病。 4. 使用过近视防控方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者等。 5. 筛选前3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。 6. 对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者。 7. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。 8. 研究者认为不适合的其它情况。 9. 慢性精神疾患或精神异常者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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