【ChiCTR2400088800】VA-ECMO和经皮左心室辅助装置（pLVAD）在心原性休克（CS）患者中联合使用的单中心、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088800

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管危重症疾病

试验通俗题目

VA-ECMO和经皮左心室辅助装置（pLVAD）在心原性休克（CS）患者中联合使用的单中心、单臂研究

试验专业题目

VA-ECMO和经皮左心室辅助装置（pLVAD）在心原性休克（CS）患者中联合使用的单中心、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估VA-ECMO联合pLVAD应用于心原性休克患者的安全性及有效性，以及两者联合应用对血流动力学、脏器灌注、院内及远期生存率的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

丰凯利医疗器械（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

18-80岁、已经接受VA-ECMO治疗的心原性休克患者，且VA-ECMO运行平稳，但患者存在左心负荷过重情况（频繁发作急性左心衰、有创动脉压差<10mmHg、主动脉瓣开放受限、左心室血液瘀滞等）。心原性休克的定义包括：（1）低血压：SBP＜90mmHg或MAP＜60mmHg，或需要血管活性药维持SBP≥90mmHg或MAP≥60mmHg；（2）低心输出量（尽管有充足的前负荷）；（3）组织灌注不足：精神状态改变、四肢湿冷或花斑、少尿或无尿、乳酸水平升高。；

排除标准

（1）CPR；（2）严重的肺栓塞；（3）严重的右心衰竭；（4）左心室附壁血栓；（5）室间隔或房间隔缺损；（6）心脏破裂；（7）心包压塞；（8）重度主动脉瓣膜疾患：重度主动脉瓣关闭不全；重度主动脉瓣狭窄；重度主动脉瓣钙化；主动脉机械瓣膜；（9）严重主动脉疾病：主动脉夹层等；（10）严重外周血管疾病导致试验产品无法介入；（11）慢性心肺疾病病史；（12）具有心脏收缩调节器；（13）易导致溶血发生的血液系统疾病；（14）妊娠；（15）其他经研究者判定不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730000

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